BOSENTAN CIPLA 62.5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΜΟΝΟΗΥΔΡΑ ΜΠΟΣΕΝΤΑΝ

Διαθέσιμο από:

CIPLA EUROPE N.V., ANTWERP, BELGIUM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX01

INN (Διεθνής Όνομα):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Δοσολογία:

62.5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

0157212550 - BOSENTAN MONOHYDRATE - 64.540000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BOSENTAN

Περίληψη προϊόντος:

2803107901014 - 01 - BTx14 (PVC/PE/PVDC-Alu blisters) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107901021 - 02 - BTx56 (PVC/PE/PVDC-Alu blisters) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107901038 - 03 - BTx112 (PVC/PE/PVDC-Alu blisters) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107901045 - 04 - BTx14x1 (PVC/PE/PVDC-Alu perforated unit-dose blisters) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107901052 - 05 - BTx56x1 (PVC/PE/PVDC-Alu perforated unit-dose blisters) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803107901069 - 06 - BTx112x1 (PVC/PE/PVDC-Alu perforated unit-dose blisters) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BOSENTAN CIPLA 62,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
BOSENTAN CIPLA 125 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Βοσεντάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό
σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Bosentan Cipla και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Bosentan Cipla
3.
Πώς να πάρετε το Bosentan Cipla
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετα

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bosentan Cipla 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Bosentan Cipla 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bosentan Cipla 62,5
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 62,5 mg βοσεντάνης
(μονοϋδρική).
Bosentan Cipla 125
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 125 mg βοσεντάνης
(μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Τα Bosentan Cipla 62,5mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία είναι χρώματος
κρεμ-ανοιχτού κίτρινου, κυκλικά,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο , που
φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «62.5» στη
μία πλευρά, ενώ η άλλη πλευρά είναι
κενή. Διάμετρός – 6,10 mm ± 0,20 mm.
Τα Bosentan Cipla 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία είναι χρώματος
κρεμ-ανοιχτού κίτρινου, στενόμακρα,
αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο,
που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «125»
στη μία πλευρά, ενώ η άλλη πλευρά
είναι κενή. Μήκος – 11,10 ± 0,20 mm και
πλάτος – 5,10 ± 0,20 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ Π�