Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BOSENTAN MONOHIDRATO
CIPLA EUROPE NV
C02KX01
BOSENTAN MONOHYDRATE
62,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BOSENTAN MONOHIDRATO 62,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Bosentano
BOSENTAN CIPLA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 28/12/2016 Comercializado
Autorizado
2016-12-29
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BOSENTAN CIPLA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bosentan Cipla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Cipla 3. Cómo tomar Bosentan Cipla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bosentan Cipla 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BOSENTAN CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bosentan Cipla contiene bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan Cipla causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”. Bosentan Cipla se usa para tratar: • HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan Cipla ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Ésto reduce la presión arterial y alivia los síntomas. Bosentan Cipla se utiliza para el tratamiento de pac Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 de 24 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bosentan Cipla 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosentan Cipla 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Bosentan Cipla 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato). Bosentan Cipla 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato). Excipiente con efecto conocido Bosentan Cipla 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene 0,1293 mg de sodio Bosentan Cipla 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene 0,2585 mg de sodio Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Bosentan Cipla 62,5 mg comprimido recubierto con película: redondo, biconvexo, de color crema a amarillo claro y marcado con "62,5" en una cara y liso por la otra cara. Diámetro-6,10 mm ± 0,20 mm. Bosentan Cipla 125 mg comprimido recubierto con película: oblongo, biconvexo, de color crema a amarillo claro y y marcado con "125" en una cara y liso por la otra cara. Longitud -11,10 ± 20 mm y grosor -5,10± 0,20 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: • Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria) • Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa • Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). Bosentan también está indicado para la re Διαβάστε το πλήρες έγγραφο