BORTEZOMIB Teva 1 mg, poudre pour solution injectable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

bortézomib

Διαθέσιμο από:

TEVA SANTE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX32

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Δοσολογία:

1 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

poudre

Σύνθεση:

composition pour un flacon > bortézomib : 1 mg . Sous forme de : ester boronique de mannitol

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Antinéoplasiques, Autres antinéoplasiques

Περίληψη προϊόντος:

34009 550 ou 3 2 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTÉZOMIB TEVA 1 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTÉZOMIB TEVA 1 mg, poudre pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTÉZOMIB TEVA 1 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTÉZOMIB TEVA 1 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Bortézomib Teva 1 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Autres
antinéoplasiques - code ATC : L01XX32.
Bortézomib Teva contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du protéasome ». Les
protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
Bortézomib Teva est utilisé pour le traitement du MYÉLOME MULTIPLE
(un cancer de la moelle osseuse) chez
les patients âgés de plus de 18 ans :
·
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les patients dont
la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un
tr

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bortézomib (sous forme d'ester boronique de
mannitol).............................................................
1 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Bortézomib Teva, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à une
greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortézomib Teva, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non
éligibles à la chimiothérapie intensive
accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortézomib Teva, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué
pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de
myélome multiple non traité au préalable,
éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe
de cellules souches hématopoïétiques.
Bortézomib Teva, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est indiqué
pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à
cellules du manteau non traité au préalable,
pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est
inadaptée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par Bortézomib Teva doit être