Bortezomib Sandoz 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Bortezomibum

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX32

INN (Διεθνής Όνομα):

Bortezomibum

Δοσολογία:

3,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991371470

Καθεστώς αδειοδότησης:

2021-01-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NL/H/4236/002/IB/004
ULOTKA DOŁACZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BORTEZOMIB SANDOZ, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Bortezomibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bortezomib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Sandoz
3.
Jak stosować lek Bortezomib Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bortezomib Sandoz zawiera substancję czynną bortezomib, tzw.
„inhibitor proteasomu”. Proteasomy
odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu czynności komórek i procesu
ich namnażania. Poprzez
zaburzenie ich czynność bortezomib może spowodować śmierć
komórek nowotworowych.
Lek Bortezomib Sandoz stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami (pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem) u pacjentów, u których choroba nasiliła się
(progresja) po zastosowaniu co
najmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie hematopoetycznych
komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwe;
-
w skojarzeniu z lekami melfalanem i prednizonem u pacjentów, których
choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem h

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
NL/H/4236/002/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Sandoz, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (
_Bortezomibum_
) w postaci estru kwasu boronowego
z mannitolem.
Po rozpuszczeniu proszku 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych
zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu proszku 1 ml otrzymanego roztworu do wstrzykiwań
dożylnych zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Bortezomib Sandoz w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną
doksorubicyną albo deksametazonem jest wskazany u dorosłych
pacjentów z progresją szpiczaka
mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program
leczenia i u których
zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek
macierzystych lub osób, które nie
kwalifikują się do niego.
Produkt Bortezomib Sandoz w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim,
którzy nie kwalifikują się do
chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych
komórek macierzystych.
Produkt Bortezomib Sandoz w skojarzeniu z deksametazonem lub
deksametazonem i talidomidem
wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym szpiczakiem
mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami
cytostatyków w połączeniu
z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt Bortezomib Sandoz w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem, doksorubicyną
i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym chłoniakiem
z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszc