Bortezomib Polpharma 1 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Bortezomibum

Διαθέσιμο από:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX32

INN (Διεθνής Όνομα):

Bortezomibum

Δοσολογία:

1 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991270377

Καθεστώς αδειοδότησης:

2022-02-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB POLPHARMA, 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Bortezomib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bortezomib Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Polpharma
3.
Jak stosować lek Bortezomib Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Polpharma zawiera substancję czynną o nazwie
bortezomib, która jest tak zwanym
„inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i ich
procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Bortezomib Polpharma jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;

w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów,
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawka

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Polpharma, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i
kwasu boronowego).
Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib Polpharma jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do niego.
Bortezomib Polpharma w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany
jest w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie
kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Bortezomib Polpharma w skojarzeniu z deksametazonem, lub
deksametazonem i talidomidem wskazany jest
w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują
się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych
komórek macierzystych.
Bortezomib Polpharma w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem
wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza,
którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych
komórek macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem
wykwalifikowanego lekarza z do�