BORTEZOMIB KRKA 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

BORTEZOMIB

Διαθέσιμο από:

KRKA D.D. NOVO MESTO

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG01

INN (Διεθνής Όνομα):

BORTEZOMIB

Δοσολογία:

3,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

BORTEZOMIB 3,5 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAVENOSA

Μονάδες σε πακέτο:

1 vial

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Bortezomib

Περίληψη προϊόντος:

BORTEZOMIB KRKA 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial - 398907002 - 407098002 - 6221000140105

Καθεστώς αδειοδότησης:

Anulado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 17
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB KRKA 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bortezomib Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Krka
3.
Cómo usar Bortezomib Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bortezomib Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BORTEZOMIB KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bortezomib Krka contiene el principio activo bortezomib, también
denominado “inhibidor proteosómico”.
Los proteosomas juegan un papel importante controlando el
funcionamiento y crecimiento de las células.
Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con
su funcionamiento.
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un
cáncer de la médula ósea) en pacientes
mayores de 18 años:
-
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para pacientes
cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir
al menos un tratamiento previo y
para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la
sangre no funcionó o no es
adecuado,
-
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad no ha
sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un
trasplante de células precursoras de la sangre,
-
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben
altas dosis de quimioterapia
previa a

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Krka 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inyección
intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inyección
subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable (polvo para inyección).
Pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib Krka en monoterapia, o en combinación con doxorubicina
liposomal pegilada o con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en progresión
que han recibido previamente al menos un tratamiento y que han sido
sometidos o no son candidatos a
trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Krka está indicado en combinación con melfalán y
prednisona, en el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Krka está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida, en el
tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple
que no han sido previamente tratados
y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Krka está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona
en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del
manto que no han sido previamente
tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con este medicamento debe iniciarse bajo la
supervisión de un médico c