Bortezomib Fresenius Kabi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

βορτεζομίμπη

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Πολλαπλό μυέλωμα

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Η βορτεζομίμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προϊούσα μορφή της πολλαπλής μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλα για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμες για την υψηλή δόση χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι επιλέξιμες για τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με rituximab, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα μανδύα που είναι ακατάλληλα για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

90
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
91
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
βορτεζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bortezomib Fresenius Kabi και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Fresenius
Kabi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BORTEZOMIB FRESENIUS KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό τo φάρμακο περιέχει τη δραστική
ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα
πρωτεοσωματίων’. Τα
πρ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή προς υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις ή συμπαγής ουσία (κέικ).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η βορτεζομίμπη ως μονοθεραπεία ή
συνδυασμός με πεγκυλιωμένη
λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή
δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με
εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα για
τους οποίους έχει προηγηθεί
τουλάχιστον 1 θεραπευτική αγωγή και οι
οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν
είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε
μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων
κυττάρων.
Η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με
μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται
για τη θεραπεία ενήλικων
ασθενών με μη προθεραπευμένο
πολλαπλούν μυέλωμα και οι οποίοι δεν
είναι κατάλληλοι να υποβληθο