BORTEZOMIB Ebewe 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

bortézomib

Διαθέσιμο από:

SANDOZ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX32

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Δοσολογία:

3,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

poudre

Σύνθεση:

composition pour un flacon > bortézomib : 3,5 mg . Sous forme de : ester boronique de mannitol

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques

Περίληψη προϊόντος:

34009 301 ou 6 2 - 1 flacon en verre de 10 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 9 - 3 flacon(s) en verre de 10 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 7 - 5 flacon(s) en verre de 10 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 4 - 10 flacon(s) en verre de 10 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2019
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB EBEWE 3,5 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB EBEWE 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB EBEWE 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB EBEWE 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB EBEWE 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres
agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX32.
BORTEZOMIB EBEWE contient la substance active bortézomib, aussi
appelée « inhibiteur du protéasome ». Les
protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur
fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB EBEWE est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse) chez les
patients âgés de plus de 18 ans :
·
seul ou e

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB EBEWE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bortézomib (sous forme d’ester boronique de
mannitol)..........................................................
3,5 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution dans 3,5 mL, 1 mL de solution pour injection
intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Après reconstitution dans 1,4 mL, 1 mL de solution pour injection
sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
pH de la solution reconstituée : 4,0 - 7,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB EBEWE, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome
multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement
antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une
greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB EBEWE, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au préalable, non
éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe
de
cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB EBEWE, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le
traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome
multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB EBEWE, en association au rituximab, au cyclophosphamide, à
la doxorubicine et à la prednisone, est indiqué
pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à
cellules du manteau non t