BORTEZOMIB DR. REDDY'S

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

BORTEZOMIB

Διαθέσιμο από:

DR. REDDY S S.R.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX32

INN (Διεθνής Όνομα):

BORTEZOMIB

Μονάδες σε πακέτο:

"3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

BORTEZOMIB

Περίληψη προϊόντος:

046042014 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB DR.REDDY’S 3,5 POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bortezomib Dr. Reddy’s e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Dr. Reddy’s
3.
Come usare Bortezomib Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BORTEZOMIB DR. REDDY’S E A COSA SERVE
Bortezomib Dr. Reddy’s contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I
proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e
della crescita della cellula. Interferendo
con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.
Bortezomib Dr. Reddy’s è utilizzato nel trattamento del mieloma
multiplo (un tipo di cancro del midollo
osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
-
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale peghilata o
desametasone, per pazienti con
malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un
precedente trattamento o in cui il
trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non
è fattibile
-
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata in precedenza e
che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto
di cellule staminali del sangue
-
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con malattia non
trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia
con il trap

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5
mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg
di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere o tavoletta di colore da bianco a biancastro.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib Dr. Reddy’s in monoterapia o in associazione con
doxorubicina
liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di
pazienti adulti
con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno
1
precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o
non siano
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Dr. Reddy’s in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente
non trattato
non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali
ematopoietiche.
Bortezomib Dr. Reddy’s in associazione con desametasone o con
desametasone e
talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti
adulti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad
alte dosi con
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Dr. Reddy’s in associazione con rituximab,
ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con
linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a
trapianto di
cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa c