Boostrix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; pertaktin; toksoid oslovskega kašlja

Διαθέσιμο από:

GSK d.o.o., Ljubljana

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AJ52

INN (Διεθνής Όνομα):

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; pertaktin; toksoid oslovskega cough

Φαρμακοτεχνική μορφή:

suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Σύνθεση:

davični toksoid 2 i.e. / 1 ml  hemaglutinin, filamentozni8 i.e. / 1 ml  tetanusni toksoid20 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; hemaglutinin, filamentozni 8 i.e. / 1 ml  tetanusni toksoid20 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; tetanusni toksoid 20 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; pertaktin 2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; toksoid oslovskega kašlja 8 i.e. / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Intramuskularna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

1 brizga

Τρόπος διάθεσης:

ZZ

Θεραπευτική ομάδα:

cepivo proti oslovskemu kašlju s prečiščenimi antigeni in toksoidi

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml suspenzije in 1 injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
JAZMP–II/168/G – 11.06.2021
NAVODILO ZA UPORABO
BOOSTRIX SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Adsorbirano cepivo (z zmanjšano vsebnostjo antigenov) proti davici,
tetanusu in oslovskemu kašlju
(brezcelično, komponentno)
PRED ZAČETKOM UPORABE CEPIVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam/vašemu otroku osebno in ga ne smete
dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Boostrix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel cepivo
Boostrix
3.
Kako uporabljati cepivo Boostrix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Boostrix
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO BOOSTRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cepivo Boostrix uporabljamo za obnovitveno cepljenje otrok, starejših
od 4 let, mladostnikov in
odraslih proti trem boleznim: davici, tetanusu (mrtvičnemu krču) in
oslovskemu kašlju (pertusisu).
Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi nastajanje lastne zaščite
(protiteles) proti tem boleznim.
•
DAVICA
: Davica v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo. Navadno
pride do vnetja
(otekline) dihalnih poti, kar močno oteži dihanje in občasno
povzroča dušenje. Bakterije tudi
sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči
težave s srcem in celo smrt.
•
TETANUS
(mrtvični krč): Bakterije, povzročiteljice tetanusa, vstopajo v
telo preko vreznin,
opraskanin ali ran na koži. K okužbi so še posebej nagnjene rane,
kot so opekline, zlomi,
globoke rane ali rane, onesnažene z zemljo, s prahom, konjskim
gnojilom/iztrebki ali z lesenimi
ivermi. Bakterije sproščajo toksin (strup), ki lah

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
JAZMP – II/168/G – 11.06.2021
1.
IME ZDRAVILA
Boostrix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Adsorbirano cepivo (z zmanjšano vsebnostjo antigenov) proti davici,
tetanusu in oslovskemu kašlju
(brezcelično, komponentno)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
davični toksoid
1
2 internacionalni enoti (i. e.) ali več (2,5 Lf)
tetanusni toksoid
1
20 internacionalnih enot (i. e.) ali več (5 Lf)
antigene
_Bordetella pertussis_
toksoid oslovskega kašlja
1
8 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
1
8 mikrogramov
pertaktin
1
2,5 mikrograma
1
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)
3
)
0,3 miligrama Al
3+
in aluminijev fosfat (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Cepivo Boostrix je motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Boostrix je indicirano za obnovitveno cepljenje oseb,
starejših od štirih let, proti davici,
tetanusu in oslovskemu kašlju (glejte poglavje 4.2).
Cepivo Boostrix je indicirano tudi za pasivno zaščito proti
oslovskemu kašlju v zgodnjem obdobju
dojenčka po cepljenju matere med nosečnostjo (glejte poglavja 4.2,
4.6 in 5.1).
Cepljenje s cepivom Boostrix mora temeljiti na uradnih priporočilih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je en 0,5 ml odmerek cepiva.
S cepivom Boostrix se lahko cepi osebe, starejše od štirih let.
Cepivo Boostrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili
in/ali lokalno prakso glede
uporabe cepiv z zmanjšano vsebnostjo antigenov davice, tetanusa in
oslovskega kašlja.
Cepivo Boostrix lahko nosečnice dobijo v drugem ali tretjem
trimesečju v skladu z uradnimi
priporočili (glejte poglavja 4.1, 4.6 in 5.1).
2
JAZMP – II/168/G – 11.06.2021
Cepivo Boostrix se lahko uporabi tudi v shemi cepljenja proti davici,
tetanusu in oslovskemu kašlju pri
mladostnikih in odraslih z neznanim statusom cepljenja ali