Boostrix Polio

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Διαθέσιμο από:

Milinda GmbH & Co. KG (3078936)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Σύνθεση:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Οδός χορήγησης:

Injektion tief intramuskulär

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOOSTRIX POLIO
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- und
Poliomyelitis (inaktiviert)- Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem
Antigengehalt)
ab dem vollendeten 4. Lebensjahr
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN/ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Boostrix Polio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio
erhalten/erhält?
3.
Wie ist Boostrix Polio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Boostrix Polio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOOSTRIX POLIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Boostrix Polio ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten
4.
Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als
Auffrischimpfung
(Boosterimpfung) angewendet wird, um vor folgenden vier Erkrankungen
zu
schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis
(Keuchhusten)
und Poliomyelitis (Kinderlähmung). Der Impfstoff wirkt, indem er den
Körper
einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen
lässt.
•
DIPHTHERIE:
Die
Diphtherie
befällt
hauptsächlich
die
Atemwege
und
gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung
mit
Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in
manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen
außerde

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Boostrix Polio
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- und
Poliomyelitis (inaktiviert)-
Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt) ab dem vollendeten
4. Lebensjahr
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
.......................................................... mind. 2
Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
............................................................... mind.
20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_
-Antigene
Pertussis-Toxoid
1
.........................................................................................................
8 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
......................................................................................
8 Mikrogramm
Pertactin
1
...................................................................................................................
2,5 Mikrogramm
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
2
................................................................................
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
2
.....................................................................................
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
2
...................................................................................
32 D-Antigeneinheiten
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
) ................................... 0,3 Milligramm Al
3+
und an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
......................................................................
0,2 Milligramm Al
3+
2
vermehrt in VERO-Zellen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Boostrix Polio ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Boostrix Polio ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie,