Boostrix inj. susp. i.m. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Bordetella Pertussis Filamenteus Hemagglutinine 8 µg/dosis; Difterietoxoïd >= 2 IE/dosis; Bordetella Pertussis Toxoïd (PT) 8 µg/dosis; Bordetella Pertussis Pertactin 2,5 µg/dosis; Tetanus Toxoïd >= 20 IE/dosis

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AJ52

INN (Διεθνής Όνομα):

Diphteria Antigen, Adsorbed; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor injectie

Σύνθεση:

Geadsorbeerde Difterie Antigeen; Geadsorbeerd Tetanus Toxoïd; Bordetella Pertussis

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Pertussis, Purified Antigen, Combinations with Toxoids

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 220954-05 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220954-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220954-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220954-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220954-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2001-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21.10.2021
p. 1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOOSTRIX, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (acellulair bestanddeel)
(geadsorbeerd, antigengereduceerde
inhoud)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen voor u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan ? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Boostrix en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2.
Wanneer mag u/uw kind dit vaccin niet krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit vaccin toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOOSTRIX EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT?
Boostrix is een vaccin dat gebruikt wordt als herhalingsdosis voor
kinderen vanaf 4 jaar, tieners en
volwassenen om drie ziekten te voorkomen: difterie, tetanus (kaakklem)
en kinkhoest (pertussis). Het
vaccin werkt door uw lichaam aan te zetten tot de aanmaak van zijn
eigen bescherming (antistoffen)
tegen deze ziekten.

DIFTERIE: Difterie treft vooral de luchtwegen en soms de huid. Meestal
zijn de luchtwegen
ontstoken (gezwollen) met ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms
verstikking tot gevolg.
De bacterie zet ook een toxine (gifstof) vrij die zenuwschade,
hartproblemen en zelfs de dood
kan veroorzaken.

TETANUS (kaakklem): De tetanusbacterie raakt in het lichaam via
snijwonden, schrammen of
huidwonden. Wonden met een hoog infectierisico zijn brandwonden,
breuken, diepe wonden of
wonden die bevuild zijn met aarde, stof, paardenmest/uitwerpselen of
houtsplinters. De bacterie
zet een toxine (gifs

Αρχείο Π.Χ.Π.

07.02.2023
p. 1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voorgevulde spuit:
Boostrix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (acellulair bestanddeel)
(geadsorbeerd, antigengereduceerde
inhoud)
Injectieflacon:
Boostrix suspensie voor injectie.
Difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (acellulair bestanddeel)
(geadsorbeerd, antigengereduceerde
inhoud)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
........................................
niet minder dan 2 Internationale Eenheden (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoxoïd
1
........................................
niet minder dan 20 Internationale Eenheden (IE) (5 Lf)
_Bordetella pertussis-_antigenen:
Kinkhoesttoxoïd
1
....................................................................................................
8 microgram
Filamenteuze hemagglutinine
1
...............................................................................
8 microgram
Pertactine
1
.........................................................................................................
2,5 microgram
1
geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
......................
0,3 milligram Al³
+
en aluminiumfosfaat (AlPO
4
)
............................................................................
. 0,2 milligram Al³
+
Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde dat gebruikt wordt bij
het productieproces (zie
rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voorgevulde spuit:
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
.
Injectieflacon:
Suspensie voor injectie.
Boostrix is een troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Boostrix is geïndiceerd voor de herhalingsinenting tegen difterie,
tetanus en kinkhoest bij patiënten
van 4 jaar en ouder (zie rubriek 4.2.)
07.02.2023
p. 2/14
Boostrix is ook geïndiceerd voor passieve bescherming tegen kinkhoest
in de vroege kindertijd na
immunisatie van