Bonviva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ibandroninezuur

Διαθέσιμο από:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ibandronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporose, postmenopauze

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5. Een vermindering van het risico van wervelfracturen is aangetoond, de werkzaamheid op femurhals fracturen is niet vastgesteld.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2004-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BONVIVA 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BONVIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bonviva behoort tot de groep van geneesmiddelen die
BISFOSFONATEN
worden genoemd. Het bevat de
werkzame stof ibandroninezuur. Bonviva kan botverlies tegengaan door
het voorkomen van verdere
botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die
het middel innemen, hoewel
zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Bonviva kan het
risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar
niet van heupfracturen.
BONVIVA IS AAN U VOORGESCHREVEN OM POSTMENOPAUZALE OSTEOPOROSE TE
BEHANDELEN OMDAT U EEN
VERHOOGD RISICO OP FRACTUREN HEEFT.
Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit
komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de
menopauze stoppen de
eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen. Dit hormoon
helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar
risico o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als
natriummonohydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Bevat 154,6 mg watervrij lactose (overeenkomend met 162,75 mg
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met een langwerpige
vorm en met op de ene kant de
markering “BNVA” en op de andere kant de markering “150”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij
femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand. De
tablet dient bij voorkeur elke
maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Bonviva dient ingenomen te worden na een nacht vasten (ten minste 6
uur) en 1 uur vóór het eerste
voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie
rubriek 4.5) en voordat andere orale
geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te
worden om 1 tablet Bonviva 150 mg in te
nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de
periode tot de volgende geplande
dosis 7 dagen of minder is.
Patiënten dienen vervolgens hun dosis eens per maand in te nemen op
de oorspronkelijk geplande
datum.
Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is,
dienen patiënten te wachten tot
hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te
nemen zoals oorspronkelijk
gepland.
Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen
indien de