Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
ibandroonhape
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat on näidustatud:ennetamine kardiovaskulaarsed sündmused (patoloogilised luumurrud, luude tüsistused nõuavad kiiritusravi või operatsioon) patsientidel, kellel on rinnavähi ja luu metastases;ravi kasvaja põhjustatud hypercalcaemia koos või ilma metastases.
Revision: 32
Volitatud
1996-06-25
54 B. PAKENDI INFOLEHT 55 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BONDRONAT 2 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ibandroonhape ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Bondronat ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bondronat´i manustamist 3. Kuidas Bondronat´i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bondronat´i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BONDRONAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bondronat sisaldab toimeainet ibandroonhape. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. Bondronat’i kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse „luumetastaasideks“). • See aitab vältida luumurdude teket. • See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi. Ravi Bondronat’iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus. Bondronat vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BONDRONAT’I MANUSTAMIST TEILE EI TOHI BONDRONAT´I MANUSTADA: • kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust. Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bondronat’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Bondronat’i vähiga seotud seisundite raviks saavatel patsientidel o Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bondronat 2 mg infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bondronat on näidustatud täiskasvanutel - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel. - Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Bondronat’iga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespeakaart. Bondronat-ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst. Annustamine _Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel _ _ _ Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul. Lühemat (st 15 min) infusiooni kestust tohib kasutada ainult normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel. Puuduvad andmed lühema infusiooniaja kasutamise iseloomustamiseks patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min. Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt _Neerupuudulikkusega patsiendid_ (vt lõik 4.2). _Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi _ _ _ Enne Bondronat–ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi. Osteolüütiliste luumetastaasidega patsiendid vajavad tavaliselt madalamaid annuseid kui humoraalset tüüpi hüperkaltseemiaga patsiendid. Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisis Διαβάστε το πλήρες έγγραφο