Bonadea 0,03 mg + 2 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA16

INN (Διεθνής Όνομα):

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Δοσολογία:

0,03 mg + 2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990948345; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990948352

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BONADEA, 2,0 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Dienogestum + Ethinylestradiolum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji;
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej;
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bonadea i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea
3.
Jak stosować lek Bonadea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bonadea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BONADEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bonadea jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym
(przyjmowanym doustnie
środkiem zabezpieczającym przed zajściem w ciążę). Każda
tabletka zawiera małą ilość dwóch
różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to:
DIENOGEST (PROGESTAGEN)
i ETYNYLOESTRADIOL
(ESTROGEN)
.
Ponieważ
WSZYSTKIE TABLETKI
w opakowaniu zawierają te dwa hormony
W IDENTYCZ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BONADEA, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera: 2,0 mg dienogestu i 0,03 mg
etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 54,3 mg laktozy
(w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane produktu leczniczego Bonadea to okrągłe tabletki
powlekane w kolorze białym o
średnicy około 6,2 mm i grubości około 2,8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu
odpowiedniego leczenia
miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które
zdecydowały się na stosowanie
doustnego środka antykoncepcyjnego.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Bonadea powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Bonadea, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co
najmniej trzech miesiącach.
Dalszą poprawę zgłaszano po sześciu miesiącach leczenia. Po 3-6
miesiącach leczenia, a następnie
okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia
pacjentki.
Wskaźnik niepowodzeń prawidłowo stosowanych złożonych doustnych
produktów
antykoncepcyjnych, wynosi około 1% rocznie. W przypadku pominięcia
tabletki lub niewłaściwego
użycia tabletek, wskaźnik niepowodzeń może być większy.
DAWKOWANIE
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY BONADEA
Tabletki produktu leczniczego należy stosować zgodnie z wyznaczonym
schematem, każdego dnia w
przybliżeniu o tej samej porze. Tab