Blitzima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituksimab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Blitzima navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima:неходжкинские limfoma (NHL)Blitzima indiciran za liječenje nisu prethodno tretirani za liječenje bolesnika sa III korak IV fazi folikularni limfom u kombinaciji s kemoterapijom. Blitzima terapiju održavanja indiciran za liječenje bolesnika s folikularni limfoma, odgovora na terapiju индукционную. Blitzima monoterapija namijenjen za liječenje pacijenata iz faze III i IV folikularni limfoma, koji su otporan na kemoterapiju ili u drugom ili naknadne recidiva nakon kemoterapije. Blitzima indiciran za liječenje bolesnika s CD20 pozitivan difuzno крупноклеточной non-hodgkin-stanica limfoma u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, Vinkristin, prednizon) kemoterapija. Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom što je prikazano za obradu bolesnika prethodno liječenih liječenje i relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti bolesnika prethodno liječenih monoklonsko antitijelo, uključujući Blitzima ili bolesne, vatrostalne standardnim tretmanima na prethodnu Blitzima plus kemoterapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

75
B. UPUTA O LIJEKU
76
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BLITZIMA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
BLITZIMA 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
rituksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Blitzima i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Blitzima
3.
Kako se primjenjuje lijek Blitzima
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Blitzima
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BLITZIMA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BLITZIMA
Blitzima sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada
se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
ZA ŠTO SE BLITZIMA KORISTI
Blitzima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti u odraslih bolesnika i djece.
Liječnik
Vam može propisati lijek Blitzima za liječenje sljedećih bolesti:
A)
NE-HODGKINOVA LIMFOMA
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sustava) koja zahvaća jednu vrstu
bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Blitzima se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim
lijekovima koji se nazivaju
„kemoterapijom“.
U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim,
Blitzima se može nastaviti
primjenjivati tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
U djece i adolescenata Blitzima se primjenjuje u kombinaciji s
„kemoterapijom“.
B)
KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE
Kronična limfocitna leukemija (KLL) je na

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Blitzima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Blitzima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Blitzima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg rituksimaba.
Blitzima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 50 mL sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
kromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica od 10 mL sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Jedna bočica od 50 mL sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 6,3 - 6,8 i osmolalnosti
329 – 387 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Blitzima je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Blitzima je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog
limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom Blitzima indicirana je u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog
limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Monoterapija lijekom Blitzima indicirana je u liječenju odraslih
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma
stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom
odnosno sljedećem relapsu
nakon
kemoterapije.
Blitzima je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid,
doksorubicin,