Blitzima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituximab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Blitzima podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (NHL)Blitzima jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z III etapu-IV stadium chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. Blitzima leczenie podtrzymujące jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Blitzima monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów ze schyłkową III i IV chłoniaka, które są odporne na chemioterapię lub w drugim lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Blitzima jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywnej rozproszonych крупноклеточной hodgkina-komórek chłoniaka w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Blitzima w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym Blitzima lub pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej Blitzima plus chemioterapia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

78
B. ULOTKA DLA PACJENTA
79
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BLITZIMA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
BLITZIMA 500 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
rytuksymab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Blitzima i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blitzima
3.
Jak stosować lek Blitzima
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Blitzima
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BLITZIMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BLITZIMA
Blitzima zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane
przeciwciałem monoklonalnym.
Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych
limfocytami B. Po związaniu się
rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BLITZIMA
Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u
osób dorosłych i dzieci. Lekarz
może
przepisać lek Blitzima w leczeniu:
A)
CHŁONIAKÓW NIEZIARANICZYCH
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część
układu odpornościowego), które
oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami
B.
U dorosłych lek Blitzima może być stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami, tzw.
chemioterapeutykami.
Lek Blitzima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat
po zakończeniu
leczenia
początkowego u pacjentów dorosłych, u któr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Blitzima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Blitzima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Blitzima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 10 mL zawiera 100 mg rytuksymabu.
Blitzima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu.
Każda fiolka 50 mL zawiera 500 mg rytuksymabu.
Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym
ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki
zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną
immunoglobuliną, zawierającą
ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i
ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków
(komórki jajnika chomika
chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej
chromatografii i wymiany jonów
oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka 10 mL zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu.
Każda fiolka 50 mL zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny płyn o pH 6,3 – 6,8 i osmolalności 329-387
mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Blitzima stosuje się u dorosłych w następujących
wskazaniach:
Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
Produkt leczniczy Blitzima jest wskazany w leczeniu wcześniej
nieleczonych dorosłych chorych na
nieziarnicze
chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w
skojarzeniu z
chemioterapią.
Produkt leczniczy Blitzima jest wskazany w leczeniu podtrzymującym
dorosłych chorych na
nieziarnicze chłoniaki
grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Produkt leczniczy Blitzima w monotera