Blitzima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituximab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Blitzima est indiqué chez les adultes pour les indications suivantes:le lymphome Non-Hodgkinien (LNH)Blitzima est indiqué pour le traitement de patients non préalablement traités avec de stade III-IV lymphome folliculaire en combinaison avec la chimiothérapie. Blitzima traitement d'entretien est indiqué pour le traitement du lymphome folliculaire patients répondant au traitement d'induction. Blitzima en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de stade III-IV lymphome folliculaire qui sont chimio-résistant ou en sont à leur deuxième ou de rechute après une chimiothérapie. Blitzima est indiqué pour le traitement des patients atteints de CD20 positif diffus à grandes cellules B lymphome non-Hodgkinien en combinaison avec le CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, la prednisolone), la chimiothérapie. Leucémie lymphoïde chronique (LLC)Blitzima en combinaison avec la chimiothérapie est indiquée pour le traitement des patients non préalablement traités et en rechute/réfractaire LLC. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité pour les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux, y compris Blitzima ou les patients réfractaires à la précédente Blitzima plus chimiothérapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

76
B. NOTICE
77
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BLITZIMA 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
BLITZIMA 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
rituximab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Blitzima et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Blitzima
3.
Comment utiliser Blitzima
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Blitzima
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BLITZIMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE BLITZIMA ?
La substance active contenue dans Blitzima est le « rituximab ». Il
s’agit d’un type de protéine
dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de
certains globules blancs du sang,
appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la
surface de cette cellule, celle-ci meurt.
DANS QUEL CAS BLITZIMA EST-IL UTILISÉ ?
Blitzima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de
l’adulte et de l’enfant. Votre médecin
peut vous
prescrire Blitzima dans le traitement du :
A)
LYMPHOME NON-HODGKINIEN
Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du
système immunitaire) qui affecte un
certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.
Chez les adultes, Blitzima peut être administré seul ou en
association à d’autres médicaments appelés
« chimiothérapie ».
Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne,
Blitzima peut être

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Blitzima 100 mg solution à diluer pour perfusion
Blitzima 500 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Blitzima 100 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Blitzima 500 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain
obtenu par génie génétique ; il
s'agit
d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions
constantes d’une IgG1
humaine et
d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes
d'origine murine. Cet
anticorps est produit
par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster
chinois) et purifié
par chromatographie
d’affinité et échange d’ions, comportant des procédés
d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Excipients à effets notoires
Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium.
Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide et incolore. Le pH de la solution est compris entre
6,3 et 6,8 et son osmolalité se situe
entre 329 et 387 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Blitzima est indiqué chez les patients adultes dans les indications
suivantes :
Lymphomes non-hodgkiniens (LNH)
Blitzima est indiqué en association à une chimiothérapie pour le
traitement des patients adultes présentant
un
lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été
précédemment traités.
Blitzima en traitement d’entretien est indiqué chez les patients
adultes présentant un lymphome
folliculaire
répondant à un traitement d’induction.
Blitzima en monothérapie est indiqué pour le traitement