Blincyto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

blinatumomab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX07

INN (Διεθνής Όνομα):

blinatumomab

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMA PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU I
ROZTWÓR DO
PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI
blinatumomab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz przekaże także następujące materiały edukacyjne:
-
Broszurę edukacyjną dla pacjentów i opiekunów, która zawiera
ważne informacje
dotyczące bezpieczeństwa, z którymi należy się zapoznać przed
przyjęciem leku
BLINCYTO oraz podczas stosowania leku BLINCYTO.
-
Kartę dla pacjenta z danymi kontaktowymi zespołu medycznego oraz
informacją, kiedy
należy kontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Kartę dla
pacjenta należy zawsze
mieć przy sobie.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BLINCYTO
3.
Jak stosować lek BLINCYTO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BLINCYTO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BLINCYTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aktywnym składnikiem leku BLINCYTO jest blinatumomab. Blinatumomab
należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwnowotworowymi, których

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BLINCYTO 38,5 mikrograma proszek do sporządzania koncentratu i
roztwór do przygotowania
roztworu do infuzji.
_ _
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma blinatumomabu.
Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań końcowe stężenie
blinatumomabu wynosi
12,5 mikrograma/ml.
Blinatumomab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego
metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania
roztworu do infuzji.
BLINCYTO proszek (proszek do sporządzania koncentratu): proszek barwy
białej lub białawej.
Roztwór stabilizujący: bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty
roztwór o wartości pH 7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu osób dorosłych
z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką
limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic
leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B i z ekspresją
antygenu CD19. U pacjentów z ostrą
białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B z
chromosomem Philadelphia musi
wystąpić niepowodzenie leczenia co najmniej dwoma inhibitorami kinaz
tyrozynowych (ang. tyrosine
kinase inhibitors, TKIs) i nie ma alternatywnych metod leczenia.
Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu osób dorosłych
z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych
linii B bez chromosomu
Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lu