Blincyto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

blinatumomabas

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX07

INN (Διεθνής Όνομα):

blinatumomab

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PAKUOTĖS LAPELIS
54
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMO MILTELIAI KONCENTRATUI IR TIRPALAS INFUZINIAM
TIRPALUI
blinatumomabas
_(blinatumomabum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas taip pat pateiks Jums šią mokomąją medžiagą:
-
Pacientų ir prižiūrinčių asmenų mokomoji brošiūra, kurioje yra
svarbi informacija apie
saugumą, kurią Jums reikia žinoti prieš skiriant BLINCYTO ir
gydymo BLINCYTO
metu.
-
Paciento kortelė su medikų komandos kontaktiniais duomenimis ir
informacija, kada
kreiptis į Jūsų gydytoją ar slaugytoją. Visą laiką turėkite
šią paciento kortelę su savimi.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO
3.
Kaip vartoti BLINCYTO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BLINCYTO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BLINCYTO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji BLINCYTO medžiaga yra blinatumomabas. Jis priklauso vėžio
ląsteles veikiantiems
vaistams, vadinamiems antineoplastiniais preparatais.
BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems
suaugusiesiems gydyti. Ūminė
limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų
baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų
B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas. Šis vaistas
leidžia imu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam
tirpalui
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo
_(blinatumomabum)_
.
Ištirpinus injekciniame vandenyje, galutinė blinatumomabo
koncentracija yra 12,5 mikrogramo/ml.
Blinatumomabas yra gaminamas iš kininio žiurkėno kiaušidžių
ląstelių rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
BLINCYTO milteliai (milteliai koncentratui): balti arba balkšvi
milteliai.
Tirpalas (stabilizatorius): bespalvis arba šiek tiek gelsvas,
skaidrus tirpalas, kurio pH yra 7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BLINCYTO skirtas CD19 teigiamos recidyvuojančios ar į gydymą
nereaguojančios B ląstelių
prekursorių ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) monoterapiniam
gydymui suaugusiesiems.
Pacientų, sergančių Filadelfijos chromosomai teigiama B ląstelių
prekursorių ŪLL, gydymas
mažiausiai 2 tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) turi būti
neveiksmingas ir nėra alternatyvių gydymo
variantų.
BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B
ląstelių prekursorių ŪLL
monoterapiniam gydymui suaugusiesiems pirmos arba antros visiškos
remisijos metu, esant
minimaliai liekamajai ligai (MLL) (0,1 % arba daugiau).
BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B
ląstelių prekursorių ŪLL
monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po
bent dviejų prieš tai skirtų
gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyv