Blincyto 38.5 mcg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

blinatumomabum

Διαθέσιμο από:

Amgen Switzerland AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX07

INN (Διεθνής Όνομα):

blinatumomabum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Praeparatio cryodesiccata: blinatumomabum 38.5 µg, acidum citricum monohydricum, trehalosum dihydricum, lysini hydrochloridum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 1.5 mg. Solvens: acidum citricum monohydricum, lysini hydrochloridum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 18.35 mg.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

Onkologikum

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
BLINCYTO®
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Blinatumomab, hergestellt in CHO (Chinese Hamster
Ovary)-Zellen.
Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat,
Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80,
Natriumhydroxid.
BLINCYTO Stabilisatorlösung: Citronensäure-Monohydrat,
Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80,
Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat und Stabilisatorlösung zur Herstellung
einer Infusionslösung.
BLINCYTO Pulver
Weisses bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
Jede Durchstechflasche enthält 38.5 µg Blinatumomab. Nach der
Rekonstitution mit 3 ml
konservierungsmittelfreiem, sterilem Wasser für Injektionszwecke
beträgt das daraus resultierende
Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung 3.08 ml, wobei jeder ml
12.5 µg Blinatumomab enthält.
BLINCYTO Stabilisatorlösung
Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von
7.0.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
BLINCYTO ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit einer
rezidivierenden oder refraktären
Philadelphia-Chromosom-negativen B-Vorläufer-ALL (akute
lymphoblastische Leukämie).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte unter der Anleitung von Ärzten mit Erfahrung in
der Behandlung von malignen
hämatologischen Erkrankungen eingeleitet werden.
Zur Einleitung der Therapie wird eine Hospitalisierung mindestens für
die ersten 9 Tage des ersten
Zyklus und die ersten zwei Tage des zweiten Zyklus empfohlen. Zur
Einleitung aller nachfolgenden
Zyklen sowie bei einer Wiederaufnahme (z.B. wenn die Behandlung für 4
oder mehr Stunden
unterbrochen wird) wird die Überwachung durch eine medizinische
Fachperson oder eine
Hospitalisierung empfohlen.
BLINCYTO Infusionsbeutel sollten für eine Infusion über 24 Stunden,
48 Stunden, 72 Stunden oder
96 Stunden zubereitet werden (siehe Abschnitt «Art der
Verabreichung»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empf