BLEOMICINA

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Sulfato de bleomicina (eq. a 15 UI)

Διαθέσιμο από:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Sulfato de bleomicina

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Polvo para inyección

Κατασκευάζεται από:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 10 mg.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-21

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BLEOMICINA
()
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para inyección
FORTALEZA:
15UI/vial
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 10 mg .
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT LTD, Mumbai,
India.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT LTD, Mumbai,
India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-004-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de enero de
2019
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Sulfato de bleomicina (eq. a 15,0 UI)
10,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La Bleomicina puede ser considerada un tratamiento paliativo. Se ha
demostrado que es útil
en
el
tratamiento
de
los
siguientes
neoplasmas
como
un
agente
individual
o
en
las
combinaciones probadas con otros agentes quimioterapéuticos
aprobados.
Carcinoma Celular Escamoso:
La cabeza y el cuello (incluso la boca, la lengua, la amígdala, la
nasofaringe, el oro faringe,
el sinus, el paladar, el labio, la mucosa bucal, gingival, la
epiglotis, la piel, la laringe), el
pene, el cérvix, y la vulva. La respuesta a la Bleomicina es más
pobre en pacientes con
cáncer en cabeza y cuello previamente irradiados.
Linfomas:
Enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin.
Carcinoma Testicular:
Células embrionales, coriocarcinoma y teratocarcinoma.
Derrame Pleural Maligno:
Bleomicina es efectiva como un agente esclerosante para el tratamiento
de derrame pleural
maligno y la prevención de derrames pleurales recurrentes.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos
y mantener la
efectividad de la Bleomicina y otros medicamentos antibacterianos, la
Bleomicina debe
usarse solamente para el tratamiento o prevención de las infecciones
que estén probadas o
se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles.
Se debe considerar
la
selección
o
modificación
del
tratamiento
antibacteriano,
cuando
esté
disponible
la
información