Bisoprololfumaraat Unichem 10 mg tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

BISOPROLOLFUMARAAT 10 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Unichem Laboratories Limited Studio 8b, Ard Gaoithe Commercial Centre, Ard Gaoithe Business Park, Cashel Road E91 V2N8 CLONM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C07AB07

INN (Διεθνής Όνομα):

BISOPROLOLFUMARAAT 10 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Bisoprolol

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

RVG 25445/RVG 25446
Page
1
of
6
April 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BISOPROLOLFUMARAAT UNICHEM 5 MG /10 MG TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Bisoprololfumaraat Unichem en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT UNICHEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bisoprololfumaraat Unichem tabletten behoren tot een groep
geneesmiddelen die bètablokkers worden
genoemd. Deze geneesmiddelen beschermen het hart tegen te veel
activiteit, waardoor het hart meer
ontspannen is en de bloeddruk wordt verlaagd
_._
Bisoprololfumaraat kan worden gebruikt voor de behandeling van
ANGINA PECTORIS
(pijn op de borst,
veroorzaakt door blokkeringen in de aderen die de hartspier voeden) of
HYPERTENSIE
(hoge bloeddruk).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U hebt ooit ernstig piepende ademhaling of ernstige astma gehad, deze
aandoeningen kunnen uw
ademhaling beïnvloeden
-
U hebt een trage of onregelmatige hartslag, veroorzaakt door problemen
in de hartspier. Vraag uw
arts als u twijfelt.
-
U hebt een zeer lage bloeddruk, waardoor u duizelig kunt zijn als u
opstaat
-
U hebt erns

Αρχείο Π.Χ.Π.

RVG 25446
Pag. 1 van 10
April 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisoprololfumaraat Unichem 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat
Hulpstof: Lactose-monohydraat 131 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
De tabletten zijn lichtgeel gemarmerd van kleur, rond en bol met de
volgende identificatiemarkeringen:
'BI' centraal boven een breuklijn met '10' eronder. De tablet kan
verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Chronische stabiele angina pectoris
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient individueel te worden aangepast. Geadviseerd wordt
met de laagst mogelijke dosis
te starten. Bij sommige patiënten kan 5 mg per dag voldoende zijn. De
gebruikelijke dosis is eenmaal
daags 10 mg met een maximale aanbevolen dosis van 20 mg per dag.
_Nierfunctiestoornis _
De dosis mag niet hoger zijn dan eenmaal daags 10 mg bij patiënten
met creatinineklaring
< 20 ml/min. Deze dosering kan eventueel in twee helften worden
verdeeld.
_Leverfunctiestoornis _
Een dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte
leverfunctiestoornis. De dosis mag niet
hoger zijn dan eenmaal daags 10 mg bij patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis.
_Ouderen _
Normaal is een dosisaanpassing niet nodig. Geadviseerd wordt met de
laagst mogelijke dosis te starten.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van bisoprolol bij kinderen in de
leeftijd < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Staken van de behandeling
RVG 25446
Pag. 2 van 10
April 2023
De behandeling dient niet abrupt te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
De dosering dient langzaam te
worden verlaagd door de dosis wekelijks te halveren.
Wijze van toediening
Bisoprolol 10 mg tabletten zijn voor orale toediening. De tablet dient
's ochtends te worden ingenomen
en te worden doorgeslikt met een voldoende hoeve