Bisolvon druppels voor kinderen, oplossing 2 mg/ml

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Σύνθεση:

METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; WATER, GEZUIVERD ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Bromhexine

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); WATER, GEZUIVERD; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);

Ημερομηνία της άδειας:

1996-04-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/6
Bisolvon druppels voor kinderen PIL 010621
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BISOLVON DRUPPELS VOOR KINDEREN, 2 MG/ML
broomhexinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel
zorgvuldig dan bereikt u
het beste resultaat.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BISOLVON druppels voor kinderen is een oplossing met
broomhexinehydrochloride als werkzame
stof.
BISOLVON is een slijmoplosser en wordt gebruikt bij vastzittende
hoest. BISOLVON maakt het
ophoesten makkelijker als dit door taai slijm wordt bemoeilijkt.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET
GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
•
Bij kinderen jonger dan 2 jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
Als uw kind een maagzweer heeft of heeft gehad. Neem in dat geval
contact op met uw arts.
•
U moet bedacht zijn op een toename van de hoeveelheid vrijkomend slijm
in de luchtwegen.
•
Als de hoestklachten

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/5
Bisolvon druppels voor kinderen SmPC 010621
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisolvon druppels voor kinderen, 2 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bisolvon druppels voor kinderen bevatten als werkzaam bestanddeel
broomhexinehydrochloride
(=N-cyclohexyl-N-methyl-(2-amino-3,5
-dibroombenzyl)-amine-hydrochloride).
1 ml druppels voor kinderen bevat 2 mg broomhexinehydrochloride.
Hulpstof: Bisolvon druppels voor kinderen bevat 1 mg methylparabeen
(E218) per ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij vastzittende hoest, ter vergemakkelijking van het ophoesten indien
dit door taai slijm wordt
bemoeilijkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bisolvon druppels voor kinderen bevat geen suiker en kunnen daarom ook
door diabetici worden
ingenomen.
1 ml Bisolvon druppels voor kinderen à 2 mg komt overeen met 15
druppels.
DOSERING
Kinderen van 5-10 jaar
Druppels: 3 maal daags 30-60 druppels
Kinderen van 2-5 jaar:
3 maal daags: 12-24 druppels
Bisolvon druppels voor kinderen is gecontra-indiceerd voor gebruik bij
kinderen jonger dan 2 jaar.
WIJZE VAN TOEDIENING
Niet schudden. Als het druppelen niet meteen begint, licht op de bodem
van het flesje tikken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
_ _
-
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Kinderen jonger dan 2 jaar.
2/5
Bisolvon druppels voor kinderen SmPC 010621
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Als de symptomen van een acute luchtwegaandoening niet snel verbeteren
of erger worden tijdens het
gebruik moet medisch advies te worden gezocht.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een actief ulcus
pepticum of een ulcus-anamnese.
Patiënten moeten bedacht zijn op een toename in de secretie-flow in
de luchtwegen.
Er zijn meldingen gemaakt van ernstige huidreacties zoals erythema
multiforme, Stevens-Johnson-
syndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute
gegen