Bioral H 120 NEO vakcina A.U.V.

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Δραστική ουσία:

Avian infectious bronchitis virus,type Massachusetts, strain H120 Live

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AD07

INN (Διεθνής Όνομα):

Avian infectious bronchitis virus,type Massachusetts, strain H120 Live

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Belsoleges liofilizátum

Τρόπος διάθεσης:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Θεραπευτική ομάδα:

Házityúk

Θεραπευτική περιοχή:

Avian infectious bronchitis virus vaccine

Περίληψη προϊόντος:

Eseti engedély száma: 3718/1/16 NÉBIH ÁTI (1000 adag), 3718/2/16 NÉBIH ÁTI (2000 adag), 3718/2/16 NÉBIH ÁTI (0200 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Házityúk (broiler), Ivóvízbe/tejbe keverve, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk (broiler), Csorfürösztés, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk (broiler), Intraocularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk (broiler), Porlasztásos alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk (jérce), Ivóvízbe/tejbe keverve, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk (jérce), Csorfürösztés, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk (jérce), Intraocularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Házityúk (jérce), Porlasztásos alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Καθεστώς αδειοδότησης:

engedélyezve

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BIORAL H120 NEO vakcina
Pezsgőtabletta szuszpenzió előállításához, házityúkoknak
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier,
F-69007 Lyon,
Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des
Alpes, Rue de l’Aviation,
F-69800 Saint Priest, Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BIORAL H120 NEO vakcina
Pezsgőtabletta szuszpenzió előállításához, házityúkoknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina minden adagja tartalmaz:
Hatóanyag:
Élő, fertőző bronchitis vírus (H120 törzs)
10
3,7
– 10
5,0
EID
50
(*)
(*) EID
50
: 50 % embrió fertőző adag
Segédanyag
q.s. 1 adag
4.
JAVALLAT(OK)
Házityúk aktív immunizálására a fertőző bronchitis klinikai
tüneteinek és légzőszervi elváltozásainak
csökkentésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Hörgői zörejeket, légzési nehézség vagy általános tünetek
jelentkezése nélkül, nagyon gyakran
figyeltek meg a vakcinázást követő 5 és 14. nap között.
2
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasít�

Αρχείο Π.Χ.Π.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BIORAL H 120 NEO vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag tartalma:
Hatóanyag:
Élő, fertőző bronchitis vírus, H120 törzs,
10
3,7
– 10
5,0
EID
50
(*)
(*) EID
50
: 50 % embrió fertőző adag
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta szuszpenzió előállításához.
Megjelenés: narancsszínű, foltos, kerek tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Házityúk.
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Házityúk aktív immunizálására a fertőző bronchitis klinikai
tüneteinek és légzőszervi elváltozásainak
csökkentésére.
4.3
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A vakcinázás céljára fertőtlenítőszer mentes eszközök
használhatók.
A vakcina fel nem használt maradékát, valamint a kiürült
csomagolóanyagot meg kell semmisíteni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Élő vírust tartalmazó oltóanyag.
A kezelő személynek az előírásoknak megfelelő védőmaszkot és
védőszemüveget kell viselnie.
A vakcinázás után mossa meg és fertőtlenítse kezét.
2
4.6
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Hörgői zörejeket, légzési nehézség vagy általános tünetek
jelentkezése nélkül, nagyon gyakran
figyeltek meg a vakcinázást követő 5 és 14. nap között.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több