Binocrit

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epoetin alfa

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Antianemični preparati

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. srca in ožilja, stanja, predhodno obstoječe anemija na začetku kemoterapijo).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2
°
C - 8
°
C).
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/410/001
EU/1/07/410/002
EU/1/07/410/027
EU/1/07/410/028
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Binocrit 1.000 i.e./0,5 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA/BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Binocrit 1.000 i.e./0,5 ml injekcija
epoetin alfa
i.v./s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Binocrit 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Epoetin alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml vsebuje 2.000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza
16,8 mikrogramov epoetina alfa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat
dihidrat, natrijev klorid, glicin,
polisorbat 80, klorovodikova kislina (za prilagajanje pH), natrijev
hidroksid (za prilagajanje pH) in
voda za injekcije.
Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml
6 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml
1 napolnjena injekcijska brizga z 1

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Binocrit 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Binocrit 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Binocrit 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
En ml raztopine vsebuje 2.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 16,8
mikrogramov na ml.
0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1.000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza
8,4 mikrogramov epoetina alfa. *
Binocrit 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
En ml raztopine vsebuje 2.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 16,8
mikrogramov na ml.
1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza
16,8 mikrogramov epoetina alfa. *
Binocrit 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
En ml raztopine vsebuje 10.000 i.e. epoetina alfa*, kar ustreza 84,0
mikrogramov na ml.
0,3 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3.000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza
25,2 mikro