Bimzelx 160 mg injektionslösung in einem fertigpen

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

bimekizumabum

Διαθέσιμο από:

UCB-Pharma SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC21

INN (Διεθνής Όνομα):

bimekizumabum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektionslösung in einem fertigpen

Σύνθεση:

bimekizumabum 160 mg, glycinum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1.0 ml corresp., natrium 0.45 mg.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis en plaques chez l'adulte

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
DE
EN
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Bimzelx, Injektionslösung im Fertigpen
Was ist Bimzelx und wann wird es angewendet?
Wann darf Bimzelx nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Bimzelx Vorsicht geboten?
Darf Bimzelx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Bimzelx?
Welche Nebenwirkungen kann Bimzelx haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Bimzelx enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Bimzelx? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
Welche Nebenwirkungen kann
Bimzelx haben?.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
FR
IT
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Bimzelx, Injektionslösung im Fertigpen
UCB-Pharma SA
Was ist Bimzelx und wann wird es angewendet?
Bimzelx ist ein monoklonaler Antikörper und gehört zur
Arzneimittelgruppe der Interleukin-Hemmer
(abgekürzt: IL-Hemmer). Monoklonale Antikörper sind Eiweissstoffe,
die bestimmte andere Eiweisse im
Körper erkennen und an diese binden. Die Wirkung dieses

Αρχείο Π.Χ.Π.

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
BIMZELX
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
BIMZELX
UCB-Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bimekizumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster
Ovary)-Zellen hergestellt.
Hilfsstoffe
Glycin, Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Eisessig, Polysorbat 80,
Wasser für Injektionszwecke benötigt für
ein Volumen von 1 ml.
Jeder Fertigpen (1 ml) enthält 0,45 mg Natrium.
Jede Fertigspritze (1 ml) enthält 0,45 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einem Fertigpen oder in einer Fertigspritze zur
subkutanen Anwendung.
Jeder Fertigpen enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
Jede Fertigspritze enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
Aussehen
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und, farblos bis schwach
braun-gelb.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-
Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Dosie