BILAZ® OR.DISP.TA 10MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BILASTINE

Διαθέσιμο από:

MENARINI INTER.OPERAT.LUXEMBURG SA, LUXEMBURG 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX29

INN (Διεθνής Όνομα):

BILASTINE

Δοσολογία:

10MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

OR.DISP.TA (ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΩΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ)

Σύνθεση:

BILASTINE 10MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Κατασκευάζεται από:

MENARINI HELLAS A.E. Πάτμου 16-18, 15123 Μαρούσι, Αττική 8316111-3

Θεραπευτική περιοχή:

BILASTINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 92197/19-10-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/2300/002/DC; Συσκευασίες: 2802877502018 BTx10 or.disp.tab (1 blister x10) OPA/AL/PVC/AL blister σε χάρτινο κουτί 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802877502025 BTx20 or.disp.tab (2 blister x10) OPA/AL/PVC/AL blister σε χάρτινο κουτί 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802877502032 BTx30 or.disp.tab (3 blister x10) OPA/AL/PVC/AL blister σε χάρτινο κουτί 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802877502049 BTx50 or.disp.tab (5 blister x10) OPA/AL/PVC/AL blister σε χάρτινο κουτί 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BILAZ 10MG ΔΙΣΚΊΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΌΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 6 ΈΩΣ 11ΕΤΏΝ ΜΕ
ΣΩΜΑΤΙΚΌ ΒΆΡΟΣ ΤΟΥΛΆΧΙΣΤΟΝ 20 KG
βιλαστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με του
παιδιού σας.
-
Εάν παρατηρήστε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Bilaz και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Bilaz
3.
Πως να πάρετε το Bilaz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσετε το Bilaz
6.
Περιεχόμενα τ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1
.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
περιέχει 10 mg βιλαστίνη.
Έκδοχα με γνωστή δράση: κάθε
διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
περιέχει 0,0015 mg αιθανόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίo διασπειρόμενο στο στόμα
Στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα λευκά
δισκία με διάμετρο 8mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής
ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και
χρόνιας) και της κνίδωσης. Το
Bilaz ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά
ηλικίας 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος
τουλάχιστον 20kg.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Παιδιατρικός πληθυσμός _
‐
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σωματικό
βάρος τουλάχιστον 20 kg
10 mg βιλαστίνη (1 δισκίο διασπειρόμενο
στο στόμα) μια φορά την ημέρα για την
ανακούφιση των
συμπτωμάτων της αλλεργικής
ρινο-επιπεφυκίτιδας (εποχικής
αλλεργικής ρινίτιδας και χρόνιας
αλλεργικής ρινίτιδας) και της
κνίδωσης.
Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
πρέπει να λαμβάνεται μια ώ�