bilastina

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

bilastina

Διαθέσιμο από:

EMS S/A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (Διεθνής Όνομα):

bilastina

Θεραπευτική περιοχή:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Περίληψη προϊόντος:

20 MG COM CT BL AL AL X 10 - 1023512620010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 15 - 1023512620029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1023512620037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BILASTINA
EMS S/A
COMPRIMIDO
20 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bilastina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 20 mg. Embalagem contendo 10, 15, 30 ou 40 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 20 mg contém:
bilastina...................................................................................................................................................................20,0
mg
excipiente*
q.s.p.........................................................................................................................................................1
com
*celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício
e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento destina-se ao tratamento dos sintomas da
rinoconjuntivite alérgica, tais como espirros, nariz
entupido (congestão nasal), coceira e secreção nasal, olhos
vermelhos e lacrimejantes, e ao tratamento dos sintomas da
urticária crônica, tais como erupções da pele com placas
avermelhadas (eritemas) e pápulas, acompanhadas de
coceira.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A bilastina é um anti-histamínico de segunda geração, altamente
seletivo, que apresenta também atividade anti-
inflamatória. Inibe os receptores periféricos H1 da histamina, sem
efeitos sedativos ou cardiotóxicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bilastina não deve ser usada em casos de hipersensibilidade
conhecida à bilastina ou aos demais componentes da
fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU
DO CIRURGIÃO-DENTISTA. A bilastina não deve ser administrada a
gestantes e lactantes, a não ser quando absolutamente
necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em
mul

Αρχείο Π.Χ.Π.

BILASTINA
EMS S/A
COMPRIMIDO
20 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bilastina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 20 mg. Embalagem contendo 10, 15, 30 ou 40 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 20 mg contém:
bilastina......................................................................................................................................................................20,0
mg
excipiente*
q.s.p...........................................................................................................................................................1
com
*celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício
e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A bilastina é indicada para o tratamento sintomático de
rinoconjuntivite alérgica (intermitente ou persistente) e urticária.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos realizados em pacientes adultos e adolescentes
com rinoconjuntivite alérgica (sazonal e perene), a
bilastina 20 mg administrada uma vez ao dia por 14-28 dias foi eficaz
no alívio de sintomas como espirros, secreção
nasal, prurido nasal, congestão nasal, prurido ocular, lacrimejamento
e vermelhidão ocular
1,2,3
. A bilastina controlou
eficazmente os sintomas por 24 horas
4
. Em um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos
paralelos,
controlado com placebo, em pacientes adultos (12-70 anos) com rinite
alérgica intermitente (RAI), o tratamento de duas
semanas com bilastina 20 mg reduziu significantemente o escore total
de sintomas em relação a placebo (98,4 com
bilastina vs_ _ 118,4 com placebo; P < 0,001). Foi ainda mais eficaz
que placebo na melhora dos escores de sintomas
nasais (ESN), dos escores de sintomas não-nasais (ESNN) e dos escores
de desconforto associado à rinite (P < 0,05),
bem como no questionário global de qualidade de vida em
rinoconjuntivite (P < 0,005)1. Em outro e