Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

bikalutamid

Διαθέσιμο από:

Lek d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

bikalutamid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

bikalutamid 50 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

28 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp/Spec

Θεραπευτική ομάδα:

bikalutamid

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

12a
163858
JAZMP-II/037-22.02.2019
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
BIKALUTAMID LEK 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
z
zdravnikom
ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bikalutamid Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bikalutamid Lek
3.
Kako jemati zdravilo Bikalutamid Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bikalutamid Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bikalutamid Lek spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antiandrogeni. Zavira
nekatere učinke moških spolnih hormonov.
Zdravilo Bikalutamid Lek uporabljamo za zdravljenje raka na prostati.
Uporabljamo ga
lahko kot
–
SAMOSTOJNO TERAPIJO za zdravljenje tumorja na stopnji, imenovani
»lokalno
napredovali rak«, ali kot
–
KOMBINIRANO TERAPIJO za zdravljenje tumorja na stopnji, imenovani
»napredovali
rak«, skupaj z drugimi načini zdravljenja, kot je npr. kirurška
kastracija, ali z zdravili,
ki znižujejo ravni androgenov v telesu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID LEK
NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID LEK
–
če ste alergični (preobčutljivi) na bikalutamid ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
–
če ste ženska, otrok ali mladostnik,
–
če jemljete zdravila, ki vsebujejo terfenadin, astemizol ali cisaprid
(glejte poglavje
»Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Lek«, spodaj).
O

Αρχείο Π.Χ.Π.

14b
163858
1/12
JAZMP-II/037-22.02.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 57 mg laktoze in 0,0154 mmol
(0,3528 mg)
natrija.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka,
kar v
bistvu pomeni »brez natrija«.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Okrogle in bele, filmsko obložene tablete s premerom približno 7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Kombinirana terapija z zdravilom Bikalutamid Lek 50 mg filmsko
obložene _
_tablete: _
Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogi
luteotropin
sproščajočega hormona (LHRH) ali kirurško kastracijo.
_Samostojna terapija s 3 filmsko obloženimi tabletami zdravila
Bikalutamid Lek 50 _
_mg (150 mg bikalutamida): _
Zdravilo Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete v odmerku 150
mg je
namenjeno tako za samostojno kot za adjuvantno zdravljenje po
radikalni
prostatektomiji oziroma radioterapiji pri bolnikih z lokalno
napredovalim rakom
prostate in z visokim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
14b
163858
2/12
JAZMP-II/037-22.02.2019
_Kombinirana terapija z zdravilom Bikalutamid Lek 50 mg filmsko
obložene _
_tablete: _
Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki: ena tableta (50 mg)
enkrat na dan s
hrano ali brez nje.
Zdravljenje z bikalutamidom se lahko začne 3 dni prej ali istočasno
z uvedbo
analoga LHRH ali kirurško kastracijo.
Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagoditi.
Okvara jeter: pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba
prilagoditi. Pri
bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter se lahko pojavi kopičenje
(glejte poglavje
4.4).
_Samostojna terapija s 3 filmsko obloženimi tabletami zdravila
Bikalutamid Lek 50 _