BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

bikalutamid

Διαθέσιμο από:

Generics (UK) Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

bikalutamid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

bikalutamid 50 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

28 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

bikalutamid

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_PIL _
_ BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete _
JAZMP-IB/016-5. 2. 2015
_stran 1 od 5 _
NAVODILO ZA UPORABO
BICKAM 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo BICKAM in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BICKAM
3.
Kako jemati zdravilo BICKAM
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BICKAM
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BICKAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino bikalutamid. Bikalutamid
je nesteroidni antiandrogen, ki
zavira delovanje androgenov (moških spolnih hormonov), ki se naravno
sproščajo v vašem telesu.
Zdravilo BICKAM se lahko uporablja za zdravljenje raka prostate, če
sočasno prejemate drugo
zdravilo z injiciranjem (analoge gonadotropin sproščuječega hormona
(LHRH) kot so goserelin,
buserelin, levprorelin ali triptorelin) ali so vam pred kratkim
kirurško odstranili moda (kastracija).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BICKAM
NE JEMLJITE ZDRAVILA BICKAM

če ste
ALERGIČNI NA BIKALUTAMID ALI KATERO KOLI SESTAVINO
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),

če že jemljete druga zdravila, na primer določene antihistaminike
(terfenadin, astemizol) ali
cisaprid (za nekatere vrste prebavnih motenj),

če ste ženska, otrok ali mladostnik, saj bikalutamid zdravi motnje,
ki se pojavljajo le pri moških.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PRED ZAČETKOM JEMANJ

Αρχείο Π.Χ.Π.

_SPC BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete _
_JAZMP-IB/016-5. 2. 2015_
_ stran 1 od 6 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 50 mg tableta vsebuje 69,26 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta z napisom ‘BIC
50’ na eni strani in ‘G’ na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogom
hormona, ki sprošča luteinizirajoči
hormon (LHRH) ali kirurško kastracijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški, tudi starejši bolniki: ena tableta (50 mg) enkrat na
dan.
Zdravljenje z zdravilom BICKAM je treba uvesti najmanj 3 dni pred
začetkom zdravljenja z analogom
LHRH ali sočasno s kirurško kastracijo.
_Pediatrična populacija_
Zdravilo BICKAM je kontraindicirano pri otrocih (glejte poglavje 4.3).
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
_Jetrna okvara_
Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagoditev odmerjanja ni
potrebna. Pri bolnikih z zmerno do hudo
jetrno okvaro pa lahko pride do povečanega kopičenja zdravila
(glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
peroralna uporaba
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravilo BICKAM je kontraindicirano pri ženskah (glejte poglavje 4.6)
in otrocih.
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
_SPC BICKAM 50 mg filmsko obložene tablete _
_JAZMP-IB/016-5. 2. 2015_
_ stran 2 od 6 _
Sočasno dajanje terfenadina, astemizola ali cisaprida in bikalutamida
je kontraindicirano (glejte
poglavje 4.5).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uvedbo zdravljenja mora direktno nadzirati zdravnik specialist.
Zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša QT interval.
Pri bolni