Bicalutamide Sandoz 50 mg (Sandoz) compr. pellic.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Bicalutamide 50 mg

Διαθέσιμο από:

Sandoz SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

Bicalutamide

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé pelliculé

Σύνθεση:

Bicalutamide 50 mg

Οδός χορήγησης:

Voie orale

Θεραπευτική περιοχή:

Bicalutamide

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 297001-10 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421000486 - Code CNK: 2898500 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 297001-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 297001-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421000479 - Code CNK: 2469070 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 297001-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 297001-12 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 297001-11 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 297001-07 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 297001-06 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 297001-05 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 297001-04 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 297001-09 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 297001-08 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2007-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BICALUTAMIDE SANDOZ 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
bicalutamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Bicalutamide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Bicalutamide Sandoz
3.
Comment prendre Bicalutamide Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bicalutamide Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bicalutamide Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés
« anti-androgènes ». Il interfère avec
certaines actions des hormones sexuelles masculines.
Bicalutamide Sandoz est utilisé dans le traitement du cancer de la
prostate. Il est utilisé soit en
-
MONOTHÉRAPIE
dans les stades tumoraux appelés « localement avancés » ou en
-
THÉRAPIE COMBINÉE
dans les stades tumoraux appelés « avancés », en association avec
d’autres
thérapies telles que la castration chirurgicale ou des médicaments
réduisant les taux d’androgènes
présents dans le corps.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE SANDOZ ?
NE PRENEZ JAMAIS BICALUTAMIDE SANDOZ
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l’un
des autres composants contenus dans
ce médi

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bicalutamide Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de bicalutamide.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose et 0,0154 mmol
(0,3528 mg) de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,
c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond et blanc avec un diamètre d’environ 7 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Thérapie combinée par Bicalutamide Sandoz 50 mg :_
Traitement du cancer avancé de la prostate, en association avec une
thérapie par analogue de la
LHRH (hormone de libération de l’hormone lutéinisante) ou avec une
castration chirurgicale.
_Monothérapie par 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz 50 mg (150 mg
de bicalutamide) :_
À la dose de 150 mg, Bicalutamide Sandoz est indiqué soit seul soit
en adjuvant à une prostatectomie
radicale ou à une radiothérapie chez les patients atteints d'un
cancer de la prostate localement avancé
et à haut risque de récidive (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Thérapie combinée par Bicalutamide Sandoz 50 mg :_
Hommes adultes, y compris patients âgés :
Un comprimé (50 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des
repas.
On peut instaurer le traitement par bicalutamide 3 jours avant ou au
début du traitement par analogue
de la LHRH, ou au moment de la castration chirurgicale.
Insuffisance rénale : chez les patients atteints d’insuffisance
rénale, il n’est pas nécessaire d’adapter la
posologie.
Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une insuffisance
hépatique légère, il n’est pas
nécessaire d’adapter la posologie. Une accumulation accrue peut
survenir chez les patients ayant une
insuffisance hépatique modérée à sévèr