Bicalutamida Teva 150 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Bicalutamida

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

Bicalutamide

Δοσολογία:

150 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Bicalutamida 150 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 30 unidade(s)

Kατηγορία:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea b)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

bicalutamide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5053921 CNPEM: 50027980 CHNM: 10020485 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-10-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
16-10-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bicalutamida Teva 150 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicalutamida Teva 150 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Teva 150 mg
3. Como tomar Bicalutamida Teva 150 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Teva 150 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bicalutamida Teva 150 mg e para que é utilizado
Bicalutamida pertence ao grupo dos medicamentos antiandrogénios.
Os
medicamentos
antiandrogénios
atuam
contra
os
efeitos
dos
androgénios
(hormonas sexuais masculinas).
Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do
cancro da próstata
sem metástases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não
são indicados
ou inaceitáveis.
Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia
prostática em
programas de tratamento iniciais.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Teva 150 mg
Não tome Bicalutamida Teva 150 mg:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer
outro componente
de Bicalutamida Teva 150 mg (indicado na secção 6)..
- Se está tomar outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol
ou cisapride
(ver “Outros medicamentos e Bicalutamida”).
- Se é uma mulher ou uma criança.
Advertências e precauçõ

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
16-10-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Teva 150 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 99,75 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Descrição:
Compridos revestidos por película, biconvexos, brancos a
esbranquiçados, gravados
com “BCL” num dos lados e planos no outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bicalutamida Teva 150 mg é indicado, quer em monoterapia quer como
adjuvante ao
tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical, em doentes com
cancro da
próstata localmente avançado com maior risco de progressão da
doença (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos do sexo masculino, incluindo doentes idosos:
Um comprimido uma vez por dia, sempre à mesma hora do dia (usualmente
de
manhã ou à noite). A duração mínima do tratamento é de 2 anos ou
até progressão
da doença.
Disfunção renal:
Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com
disfunção renal.
Disfunção hepática:
Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com
disfunção
hepática ligeira.
Poderá ocorrer acumulação da bicalutamida em doentes com
disfunção hepática
moderada a grave (ver secção 4.4).
APROVADO EM
16-10-2015
INFARMED
População pediátrica:
A bicalutamida está contraindicada em crianças (ver secção 4.3).
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
à
substância
activa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secções 6.1).
A bicalutamida está contraindicada em mulheres e crianças (ver
secções 4.6).
Administração concomitante de terfenadina, astemizol e cisapride
(ver secção 4.5)
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
O início do tratamento deve ser efetuado