Bicalustad 50 mg Filmdragerad tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

bikalutamid

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

bicalutamide

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmdragerad tablett

Σύνθεση:

laktosmonohydrat Hjälpämne; bikalutamid 50 mg Aktiv substans

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Bikalutamid

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICALUSTAD 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bicalustad är och vad de används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalustad
3.
Hur du tar Bicalustad
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicalustad ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD BICALUSTAD ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR
Bicalustad (dygnsdos 50 mg) används vid behandling av avancerad
prostatacancer. Det tas
tillsammans med en så kallad LHRH-analog (ett hormon som frigör
luteiniserande hormon) - en
ytterligare hormonbehandling - eller i kombination med kirurgiskt
borttagande av testiklarna.
Till patienter med lokalt avancerad prostatacancer som löper stor
risk för fortskridande sjukdom
används Bicalustad (dygnsdos 150 mg) antingen enbart eller som
tilläggsbehandling (adjuvant
behandling) efter kirurgiskt borttagande av hela prostatan (radikal
prostatektomi) eller strålbehandling.
Bicalustad tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida
antiandrogener. Den aktiva substansen
bikalutamid blockerar den oönskade effekten av manliga könshormoner
(androgener) och hämmar på
så sätt tillväxt av celler i prostatan.
Bikalutamid som finns i Bicalustad kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare f

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicalustad, 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 60 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AVANCERAD PROSTATACANCER
Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med terapi med
LHRH-analoger (luteinizing
hormone-releasing hormone) eller kirurgisk kastrering (dygnsdos 50 mg
bikalutamid).
LOKALT AVANCERAD PROSTATACANCER
Bikalutamid (dygnsdos 150 mg) är indicerat antingen som monoterapi
eller som adjuvant terapi till
radikal prostatektomi eller strålbehandling hos patienter med lokalt
avancerad prostatacancer vid hög
risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
VUXNA MÄN INKLUSIVE ÄLDRE PATIENTER
_Avancerad prostatacancer _
En tablett (50 mg) en gång dagligen.
Behandling med bikalutamid ska påbörjas minst 3 dagar före
behandling med en LHRH-analog
påbörjas, eller samtidigt som kirurgisk kastrering.
_Lokalt avancerad prostatacancer _
Tre 50 mg tabletter (150 mg) en gång dagligen.
Bicalustad 150 mg ska tas kontinuerligt i minst 2 år eller tills
sjukdomsprogression.
BARN OCH UNGDOMAR
Bikalutamid är inte indicerat till barn och ungdomar.
_ _
NEDSATT NJURFUNKTION
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med nedsatt
njurfunktion. Det finns ingen erfarenhet från
användning av bikalutamid till patienter med svårt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance < 30
ml/min) (se avsnitt 4.4).
NEDSATT LEVERFUNKTION:
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lindrigt nedsatt
njurfunktion. Ökad ackumulering kan
inträffa hos patienter med måttligt till svårt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Administreringsväg: oral. Tabletterna ska sväljas he