BEZALIP

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Bezafibrato

Διαθέσιμο από:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Bezafibrate

Μονάδες σε πακέτο:

"200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE; "400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Bezafibrato

Περίληψη προϊόντος:

024732012 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE - Autorizzato; 024732024 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BEZALIP 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
bezafibrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipolipemizzante.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bezalip fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come
fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello
di
grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi noti come
trigliceridi.
Bezalip è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi
e ad
altri trattamenti non medici, come esercizio fisico e perdita di peso,
per
ridurre i livelli di grassi nel sangue.
CONTROINDICAZIONI
Il bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con:
affezioni epatiche (con l’eccezione della steatosi epatica che è
frequentemente associata all’ipertrigliceridemia);
patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi;
insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi;
concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi
(statine) in
pazienti con fattori predisponenti ad una miopatia (ridotta
funzionalità
renale, gravi infezioni, traumi, interventi chirurgici o alterazioni
del
bilancio ormonale o elettrolitico) (vedere Interazioni);
ipersensibilità individuale accertata al bezafibrato, agli altri
fibrati o ad
uno qualsiasi degli eccipienti;
accertate reazioni fotoallergiche o fototossiche ai fibrati;
gravidanza ed allattamento (vedere Gravidanza ed allattamento)
PRECAUZIONI PER L'USO
L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i
disturbi del
metabolismo lipidico come l'attività fisica, la perdita di peso e un
adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici (per esempio
diabete,
gotta) è della massima importanza.
La risposta del paziente alla terapia deve essere controllata a
intervalli
regolari e il trattamento deve essere interrotto qualora non si
ottenga una
risposta adeguata entro 3 o 4 mesi.
Le indicazioni all'uso del bezafibrato nei bambini vanno considerate
con
particolare cautela. Non è possibile fornire un'indicazione
posologica
precisa per i bambini.
Dal momento che gli estrogeni possono determinare un a

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bezalip 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compressa contiene: bezafibrato mg 200.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bezalip è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non
farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
- Trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi
livelli di
colesterolo HDL.
- Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non
tollerata.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Iniziare con 3 compresse al giorno (1 dopo ogni pasto principale),
ingerite
intere con un pò di liquido.
Se si ottengono dei risultati favorevoli - specie in pazienti con
ipertrigliceridemia - si può saggiare una dose giornaliera di 2
compresse,
mentre in forme dislipidemiche particolarmente resistenti è
consentito
salire fino a 4-5 compresse.
Il trattamento con bezafibrato è normalmente una terapia a lungo
termine.
Pazienti con sensibilità gastrica
Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con
sensibilità gastrica (vedere 4.4).
Pazienti con ridotta funzionalità renale
Bezalip 200 mg è controindicato in pazienti con ridotta funzionalità
renale
(creatinina sierica > 6 mg/100 ml o clearance della creatinina < 15
ml/min) (vedere 4.3)
1
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La clearance della creatinina è il parametro più attendibile
(specialmente
nel paziente anziano).
Nei pazienti dializzati l’uso di bezafi