BEZALIP 400MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BEZAFIBRATE

Διαθέσιμο από:

ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND (0000007597) Reykjavikurvegur 76-78,, 220, Hafnarfjordur

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

BEZAFIBRATE

Δοσολογία:

400MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Σύνθεση:

0041859670 BEZAFIBRATE 400.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BEZAFIBRATE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801647402015 01 BTx30 (BLIST 3x10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.82

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
Bezalip
®
Bezafibrate
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 400
mg
1.2
Σύνθεση
Δραστική ουσία: Bezafibrate.
Έκδοχα: Lactose monohydrate, polyvidone K25, sodium lauryl
sulfate, hypromellose,
silicon dioxide colloidal, magnesium stearate, polyacrylate dispersion
30%, macrogol
10.000, talc, titanium dioxide E171, polysorbate 80 και sodium
citrate q.s.
1.3
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
1.4
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 400 mg Bezafibrate.
1.5
Περιγραφή - συσκευασία
Λευκά, στρογγυλά δισκία. Χάρτινο κουτί
με 30 δισκία σε blister από PVC και
αλουμινόφυλλο (3 των 10 δισκίων έκαστο).
1.6
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Για τη μείωση της χοληστερίνης και των
τριγλυκεριδίων. Φιβράτη.
1.7
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην
Ελλάδα
Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας
στην Κύπρο
Actavis Group PTC ehf., Ισλανδία
Διανομέας στην Ελλάδα
Pharmathen SA
Δερβενακίων 6
153 51 Παλλήνη Αττικής
Τηλ.: [phone]
Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο
A.Potamitis Medicare Ltd
Λεωφ. Αρχ. Κυπριανού 62
2059 Στρόβολος
Λευκωσία
Τηλ.: [phone]
1.8
Παρασκευαστής
CENΕXI SAS, FRANCE
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1
Γενικές πληροφορίες
Η βεζαφιβράτη ελαττώνει τα α�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Bezalip
®
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 400 mg bezafibrate.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παρ. 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
To Bezalip
®
ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας
και άλλων μη φαρμακολογικών
θεραπειών (πχ. άσκησης, μείωσης βάρους)
για τις ακόλουθες περιπτώσεις:
-
Θεραπεία της σοβαρής
υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς
χαμηλή HDL
χοληστερόλη.
-
Μεικτού τύπου υπερλιπιδαιμία, όταν
μια στατίνη αντενδείκνυται ή δε
γίνεται
ανεκτή.
Υπάρχουν στοιχεία που φανερώνουν ότι
η αγωγή με φιβράτες μπορεί να μειώσει
τα
επεισόδια στεφανιαίας νόσου, αλλά δεν
έχει αποδειχτεί ότι οι φιβράτες
μειώνουν τη
θνησιμότητα
κάθε
αιτίου
στην
πρωτογενή
ή
δευτερογενή
πρόληψη
της
καρδιαγγειακής νόσου.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εάν δεν έχει δοθεί οδηγία ιατρού, ένα
δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
μια φορά
την ημέρα. Τα δισκία να λαμβάνονται το
πρωί ή το βράδυ μετά τα γεύματα. Τα
δισκία
λαμβάνονται ολόκληρα, με τη βοήθ�