Bevaas 400 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Bevacizumabum

Διαθέσιμο από:

M/s. Hetero Biopharma Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

INN (Διεθνής Όνομα):

Bevacizumabum

Δοσολογία:

25 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Μονάδες σε πακέτο:

N1

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

M/s. Hetero Biopharma Limited, India

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT/CONSUMATOR
BEVAAS 100 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
BEVAAS 400 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Bevacizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bevaas şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bevaas
3.
Cum să utilizaţi Bevaas
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bevaas
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BEVAAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din compoziţia Bevaas este un anticorp monoclonal
umanizat (un tip de proteină care
este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra
corpul de infecţii şi cancer), numit
bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită
factorul de creştere a endoteliului
vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul pereţilor
vaselor de sânge şi limfatice din
organism. Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge în
interiorul tumorii, iar aceste vase
furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen. Odată ce
bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea
tumorii este prevenită prin blocarea creşterii vaselor de sânge
care îi furnizează substanţe nutritive şi
oxigen.
Bevaas este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu cancer în stadiu avansat al
intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. Bevaas va fi
administrat în asociere cu
chi

Αρχείο Π.Χ.Π.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bevaas 100 25 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bevaas 400 25 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
Fiecare flacon a 4 ml conţine bevacizumab 100 mg.
Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg.
Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de
manipulare, vezi pct. 6.6.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut
prin tehnologie ADN în
celule ovariene de Hamster Chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede și galben pal, până la incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bevacizumab, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de
fluoropirimidine, este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau
rect.
Bevacizumab administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat. Pentru informaţii
suplimentare referitoare la
statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman (HER2),
vezi pct. 5.1.
Bevacizumab administrat în asociere cu capecitabină este indicat
pentru tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul
cu alte opţiuni chimioterapice
incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
Pacienţii la care s-au administrat scheme
terapeutice conţinând taxani şi antracicline, ca tratament
adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi
din tratamentul cu Bevaas în asociere cu capecitabină. Pentru
informaţii suplimentare referitoare la
statusul HER2, vezi pct. 5.1.
Bevacizumab administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de
platină, este indicat pentru
tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm
bronhopulmonar altul decât