Betaserc 24mg Tablets

Χώρα: Μάλτα

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: Medicines Authority

Δραστική ουσία:

betahistine dihydrochloride 24 mg

Διαθέσιμο από:

Abbott Healthcare Products B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

betahistine dihydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tablet

Καθεστώς αδειοδότησης:

Authorised

Ημερομηνία της άδειας:

2008-02-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

 
UNWINDING 

NOT BETASERC 16/24MG RL 135X210 MT 
SAP CODE: 1060600 
Pharma code : 692 
NOTICE rouleau 135x210 

RECTO 
Width: 135 mm      Step: 210 mm 
Colour(s):  BLACK 
Replaces:  NA 
SOLVAY PHARMACEUTICALS CHATILLON 
EB 31-JAN-08 (edit. 1) 

Read this leaflet before you take your medicine as 
   UNDESIRABLE EFFECTS

it  gives  you  some  important  information.  If  you     In some cases mild gastric complaints have been 
have any questions or are not sure about anything,     observed. These  can  normally  be  dealt  with  by 
ask your doctor or a pharmacist. 
taking the dose during meals or by lowering the 
dose.  In  very  rare  cases  skin  hypersensitivity

reactions have been reported, in particular rash, 
pruritus and urticaria.

OVERDOSE

A few cases of overdose (up to 728 mg) with mild to

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE 
moderate symptoms have been reported . At a dose of 
728 mg a convulsion was reported.

In all cases recovery was complete. Treatment of 
overdose should include standard supportive measures.

PHARMACODYNAMICS

Carton  with  60  scored  tablets  containing  16  mg      The  mechanism  of  action  of  betahistine  is  not 
betahistine  dihydrochloride  or  20  scored  tablets 
    known.  Pharmacological  testing  in  animals  has 
containing 24 mg betahistine dihydrochloride. 
shown that the blood circulation in the inner ear

improves, probably by means of a relaxation of the

Tablets for oral administration. 
precapillary sphincters. In pharmacological studies, 
betahistine was found to have weak H
1 
receptor

Excipients: microcrystalline cellulose, mannitol, 
   agonistic and considerable H
3 
antagonistic properties

citric acid mon

Αρχείο Π.Χ.Π.

 
Page 1 of 8 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Betaserc
®
 8 mg tablets 
Betaserc
®
 16 mg tablets 
Betaserc
®
 24 mg tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Betaserc
®
 tablets contain 8, 16 or 24 mg betahistine dihydrochloride. 

For a full list of excipients see section 6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Betaserc
®
 tablet, 8 mg: 
A round, flat, white to almost white tablet with bevelled edges. The diameter is 7 mm; the 
tablet weight is about 125 mg. The inscription is 256 on one tablet-side

Betaserc
®
 tablet, 16 mg: 
A round, biconvex, scored, white to almost white tablet with bevelled edges. The diameter 
is 8.5 mm; the tablet weight is about 250 mg. The inscription is 267 on either side of the 
score on one tablet-side._ _
The tablet can be divided into equal halves 

Betaserc
®
 tablet, 24 mg: 
A round, biconvex, scored, white to almost white tablet with bevelled edges and relevant 
inscriptions. The diameter is 10 mm; the tablet weight is about 375 mg. The inscription
is 
289 on either side of the score on one tablet-side. 

_ _
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to
divide into 
equal doses 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

Page 2 of 8 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Ménière's Syndrome as defined by the following trias of core symptoms: 
- vertigo (with nausea/vomiting) 
- hearing loss (hardness of hearing) 
- tinnitus  
Symptomatic treatment of vestibular vertigo. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Betaserc
®
 tablets 8mg/ Betaserc
®
 tablets 16mg: 
The dosage for adults is 24-48 mg divided over the day. 

_8 mg tablets _
_16 mg tablets _
1-2 tablets 
3 times