BETAMOX 200

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

AMOXICILLINE 3-WATER

Διαθέσιμο από:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

AMOXICILLINE 3-WATER

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική περιοχή:

Amoxicillin

Ημερομηνία της άδειας:

1992-02-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2014/REG NL 2941/zaak 389073
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 1 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel BETAMOX
200;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel BETAMOX 200, ingeschreven
onder
nummer REG NL 2941, zoals aangevraagd d.d. 1 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BETAMOX 200, ingeschreven onder nummer REG NL 2941
treft u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel BETAMOX 200, ingeschreven onder nummer REG NL
2941
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2941/zaak 389073
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 17 maart 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 2941/zaak 389073
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2941/zaak 389073
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BETAMOX 200, tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat): 200 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Gebroken wit, ronde tablet met aan een zijde één breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Maagdarmkanaalinfecties veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige
bacteriën op geleide van een
specifiek antibiogram;
Lucht