Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BETAHISTINA DIHIDROCLORURO
TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
N07CA01
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
8 mg
COMPRIMIDO
BETAHISTINA DIHIDROCLORURO 8 mg
VÍA ORAL
60 comprimidos
con receta
Betahistina
BETAHISTINA TECNIGEN 8 MG COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos - 350631001 - 322056000 - 5521000140101
Autorizado
2020-11-25
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BETAHISTINA TECNIGEN 8 MG COMPRIMIDOS EFG Betahistina dihidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Betahistina TecniGen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina TecniGen 3. Cómo tomar Bestahistina TecniGen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Betahistina TecniGen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BETAHISTINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Betahistina TecniGen contiene betahistina (dihidrocloruro). Betahistina es un tipo de medicamento denominado “análogo de la histamina”. Betahistina se utiliza para: El tratamiento del Síndrome de Ménière, los síntomas del cual incluyen: - mareo (vértigo) y sensación de malestar (náuseas o vómitos) - pérdida o dificultad de audición - sensación de ruido dentro del oído (acúfenos) CÓMO FUNCIONA BETAHISTINA TECNIGEN Betahistina actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído interno. Esto disminuye la presión. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BETAHISTINA TECNIGEN NO TOME BETAHISTINA TECNIGEN - Si es alérgico a la betahistina dihidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales (llamado “feocromocitoma”). 2 de 5 No tome este medicamento si cualquiera de los anteriores le aplica a uste Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Betahistina TecniGen 8 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 20,6 mg de manitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de color blanco, redondos, planos, no recubiertos y lisos por ambas caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de síntomas: - vértigo (con náuseas y vómitos), - pérdida de audición (problemas de audición) - acúfenos 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis inicial diaria recomendada es de 24 mg de betahistina en 2 o 3 tomas únicas. Si esta dosis es insuficiente, la dosis diaria puede incrementarse hasta un máximo de 48 mg de betahistina. Cuando se indica la dosis máxima diaria de 48 mg, los adultos deben tomar un comprimido de 24 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). La dosis debe ser adaptada individualmente según la respuesta. _Adultos y pacientes de edad avanzada _ 3 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) o 1 ó 2 comprimidos 3 veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche) de betahistina 8 mg comprimidos (lo que equivale a 24-48 mg de betahistina dihidrocloruro). Para la dosis más elevada, también están disponibles betahistina 16 mg comprimidos y betahistina 24 mg comprimidos. 2 de 7 _Población pediátrica_ Betahistina TecniGen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. _Población de edad avanzada _ Aunque hay datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la amplia experiencia posterior a la comercialización sugiere que no es necesario un ajuste de la dosis en esta población de pacientes. _Insuficiencia renal _ No existen estudios clínicos específicos en este grupo de pacientes, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο