BETAHISTINA BGP 16 MG COMPRIMIDOS EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

BETAHISTINA DIHIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

BGP PRODUCTS OPERATIONS S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

16 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO

Σύνθεση:

BETAHISTINA DIHIDROCLORURO 16 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Betahistina

Περίληψη προϊόντος:

BETAHISTINA BGP 16 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Autorizado 25/04/2014 No Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Anulado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BETAHISTINA BGP 16 MG COMPRIMIDOS EFG
Dihidrocloruro de betahistina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Betahistina BGP y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina BGP
3. Cómo tomar Betahistina BGP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Betahistina BGP
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BETAHISTINA BGP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Betahistina BGP pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos antivertiginosos y su
principio activo es el dihidrocloruro de betahistina. Betahistina BGP
se utiliza para el tratamiento del
Síndrome de Menière, que es un trastorno que se caracteriza por
presentar los siguientes síntomas: vértigos
(con náuseas y vómitos), pérdida de audición y sensación de ruido
dentro del oído (acúfenos). El principio
activo de este medicamento es un análogo de la histamina que actúa
mejorando la circulación en el oído
interno y por tanto disminuye la presión. El oído interno es uno de
los órganos responsables del sentido del
equilibrio.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMA BETAHISTINA BGP 16 MG
COMPRIMIDOS
_NO TOME BETAHISTINA BGP _
· Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las
glándulas suprarrenales ll

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betahistina BGP16 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos redondos,
biconvexos,
ranurados,
blanco
o
blanquecino,
con
bordes
biselados
y
las
inscripciones pertinentes. El diámetro es de 8,5 mm y el peso es
aprox. 250 mg. La inscripción estándar
del comprimido es “267” en una de las caras del comprimido. El
comprimido se puede dividir en dos
mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de
síntomas:
vértigo (con náuseas y vómitos),
pérdida de audición,
acúfenos
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Adultos
La posología en adultos es de 24 a 48 mg divididos a lo largo del
día en tres tomas. La posología se ajusta
de forma individualizada en cada paciente en función de la respuesta
al tratamiento, siendo la pauta
posológica recomendada:
Dosis inicial: 8 mg tres veces al día
Dosis de mantenimiento: se instaura en función de la respuesta del
paciente siendo la mínima eficaz 8 mg tr
es veces al día (24 mg).
Dosis máxima diaria: 16 mg tres veces al día (48 mg)
En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las
dos semanas del inicio del
tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de
tratamiento. Existen indicios que señalan
que el tratamiento con betahistina desde el inicio de la enfermedad
previene la progresión de la misma y/o
la pérdida de audición que se produce en las últimas fases.
_ _
_Población pediátrica _
Betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes
menores de 18 años debido a la escasez
de datos sobre seguridad y eficacia.
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
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Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este
grupo de pacientes, la amplia experiencia
post-come