Betadrin (1 mg + 0,33 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Diphenhydramini hydrochloridum + Naphazolini nitras

Διαθέσιμο από:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GA51

INN (Διεθνής Όνομα):

Diphenhydramini hydrochloridum + Naphazolini nitras

Δοσολογία:

(1 mg + 0,33 mg)/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Krople do oczu, roztwór

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990181926

Καθεστώς αδειοδότησης:

2023-12-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BETADRIN
,
(1 MG +
0,33 MG)/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Diphenhydramini hydrochloridum + Naphazolini nitras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Betadrin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadrin
3.
Jak stosować lek Betadrin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Betadrin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BETADRIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Betadrin jest lekiem złożonym zawierającym w swoim składzie
dwie substancje czynne
difenhydraminę (działającą przeciwalergicznie) i nafazolinę
(obkurczającą rozszerzone naczynia
krwionośne). Lek usuwa miejscowe objawy zapalne spojówek
(zaczerwienienie, ból, łzawienie),
zwłaszcza jeśli ich przyczyną jest uczulenie.
Lek Betadrin stosuje się:
•
w ostrych stanach zapalnych spojówek w przebiegu sezonowego i
całorocznego alergicznego
zapalenia oczu;
•
w stanach zapalnych związanych z podrażnieniem spojówek wskutek
stosowania soczewek
kontaktowych, działania słońca, dymu papierosowego, kontaktu z
wodą na pływalni itp.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BETADRIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BETADRIN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na difenhydraminy chlorowodorek i (lub)
nafazoliny azotan lub
_ _
którykolwiek z

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BETADRIN, (1 mg + 0,33 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera jako substancje czynne:
1 mg difenhydraminy chlorowodorku
_ _
(
_Diphenhydramini hydrochloridum_
) oraz 0,33 mg nafazoliny
_ _
azotanu
_ _
(
_Naphazolini nitras_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Bezbarwny, przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Ostre stany zapalne spojówek w przebiegu sezonowego i całorocznego
alergicznego zapalenia
oczu.
-
Stany zapalne związane z podrażnieniem spojówek wskutek stosowania
soczewek
kontaktowych, działania słońca, dymu papierosowego, kontaktu z
wodą na pływalni itp.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i dzieci powyżej 6 lat_
:
_ _
1-2 krople do worka spojówkowego w razie potrzeby co 6-8 godzin.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5
dni.
Sposób podawania
Podanie do oka.
Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego –
miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to
spowodować zanieczyszczenie
zawartości butelki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
-
Jaskra z wąskim kątem
-
Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego -
miejscowo do worka spojówkowego.
Kropli nie należy stosować w przypadku przewlekłego zapalenia
spojówek, można stosować krótko
w przypadku zaostrzenia choroby przewlekłej.
Wprawdzie ogólnoustrojowe działanie składników produktu
leczniczego po podaniu do worka
spojówkowego jest bardzo mało prawdopodobne, jednak należy
zachować