Betadorm-D

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Diphenhydraminhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Recordati Pharma GmbH (3013693)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CM20

INN (Διεθνής Όνομα):

diphenhydramine

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Tablette; Diphenhydraminhydrochlorid (01601) 50 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1979-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Betadorm-D GI
Betadorm_TAB_GI_2010_Z05_clean, 29.09.2020, Seite 1 von 7
_Version 04.1, 02/2020 _
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PACKUNGSBEILAGE
Betadorm-D GI
Betadorm_TAB_GI_2010_Z05_clean, 29.09.2020, Seite 2 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BETADORM-D 50 MG TABLETTEN
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
Wirkstoff:
50 mg Diphenhydraminhydrochlorid
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen Behandlungserfolg zu
erzielen, muss Betadorm-D jedoch vorschriftsmäßig eingenommen
werden.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Betadorm-D und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Betadorm-D beachten?
3.
Wie ist Betadorm-D einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Betadorm-D aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BETADORM-D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Betadorm-D ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.
Betadorm-D wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
bei Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETADORM-D BEACHTEN?
BETADORM-D DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
-
allergisch gegen Diphenhydramin, andere Antihistaminika oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandt

Αρχείο Π.Χ.Π.

Betadorm-D FI
Betadorm_TAB_FI_2010_F02_clean, 29.09.2020, Seite 1 von 9
_Version 04.1, 02/2020 _
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Betadorm-D FI
Betadorm_TAB_FI_2010_F02_clean, 29.09.2020, Seite 2 von 9
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betadorm-D 50 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde und beidseits abgeflachte Tabletten mit abgeschrägten
Kanten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Sedativa/Hypnotika
sollten nur bei Schlafstörungen
von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
Betadorm-D wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg
Diphenhydraminhydrochlorid (entspricht 1
Tablette).
Die Tagesgesamtdosis von 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid sollte nicht
überschritten werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sollten
reduzierte Dosen erhalten. Auch
bei älteren oder geschwächten Patienten, die unter Umständen
besonders empfindlich reagieren, wird
empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Betadorm-D darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3).
_ _
Art der Anwendung
Eine Tablette wird abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen unzerkaut
und mit ausreichend
Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen.
Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden)
gewährleistet sein.
Betadorm-D FI
Betadorm_TAB_FI_2010_F02_clean, 29.09.2020, Seite 3 von 9
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte
im Allgemeinen nur wenige
Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
Bei fortbestehenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren.
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gege