Betadine scrub, 75 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

POVIDON JODIUM

Διαθέσιμο από:

Mylan Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QD08AG02

INN (Διεθνής Όνομα):

POVIDONE-IODINE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor cutaan gebruik

Οδός χορήγησης:

Cutaan gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Θεραπευτική περιοχή:

Povidone-iodine

Ημερομηνία της άδειας:

1991-06-20

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2019/REG NL 3446/zaak 711671
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Meda Pharma B.V. te Amstelveen en Mylan
Healthcare B.V. te
Amstelveen d.d. 25-01-2019 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BETADINE SCRUB,
ingeschreven
d.d. 20 juni 1991 onder REG NL 3446 wordt gewijzigd in dier voege dat
in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van MEDA PHARMA
B.V. wordt
gelezen MYLAN HEALTHCARE B.V.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BETADINE SCRUB, REG NL 3446 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BETADINE SCRUB, REG NL 3446 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
BD/2019/REG NL 3446/zaak 711671
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staa