Beta-histina Aurovitas 8 mg Comprimido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Beta-histina

Διαθέσιμο από:

Generis Farmacêutica, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Beta-histina

Δοσολογία:

8 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido

Σύνθεση:

Beta-histina, cloridrato 8 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Kατηγορία:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

betahistine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5669833 CNPEM: 50054120 CHNM: 10098990 Grupo Homogéneo: N/A

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
25-08-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beta-histina Ritisca 8 mg comprimidos
Beta-histina Ritisca 16 mg comprimidos
Beta-histina Ritisca 24 mg comprimidos
Dicloridrato de beta-histina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. (Ver
secção 4).
O que contém este folheto:
1.
O que é Beta-histina Ritisca e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Ritisca
3.
Como tomar Beta-histina Ritisca
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Beta-histina Ritisca
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Beta-histina Ritisca e para que é utilizado
O que é Beta-histina Ritisca
Beta-histina Ritisca contém beta-histina. Beta-histina Ritisca é um
tipo de medicamento
denominado “análogo da histamina”.
Para que é utilizado a Beta-histina Ritisca
Beta-histina Ritisca é utilizado para o tratamento da:
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio
não funciona corretamente.
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos
ouvidos) e/ou
cefaleias (dor de cabeça).
Como funciona Beta-histina Ritisca
Beta-histina Ritisca ajuda na circulação sanguínea no seu ouvido
interno, diminuindo o
desenvolvimento de pressão.
APROVADO EM
25-08-2017
INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Ritisca
Não tome Beta-histina Ritisca
se
tem
alergia
à
beta-histi

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
30-11-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Ritisca 8 mg comprimidos
Beta-histina Ritisca16 mg comprimidos
Beta-histina Ritisca 24 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 8 mg de dicloridrato de beta-histina
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Manitol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Beta-histina Ritisca 8 mg comprimidos
Comprimido redondo (diâmetro 7,0 mm), plano, branco ou
esbranquiçado, não revestido,
gravado com “X” numa das faces e “87” gravado na outra face.
Beta-histina Ritisca 16 mg comprimidos
Comprimido
redondo
(diâmetro
8.5
mm),
branco
ou
esbranquiçado,
não
revestido
gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “88” gravado na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Beta-histina Ritisca 24 mg comprimidos
Comprimido redondo (diâmetro 10.0 mm), branco ou esbranquiçado, não
revestido
gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “89” gravado na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
30-11-2015
INFARMED
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou cefaleias.
- Tratamento sintomático da vertigem.
4.2
Posologia e modo de administração
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção situam-se geralmente no intervalo 24 e 48
mg/dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta
à terapêutica.
População pediátrica
Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Beta-histina
Ritisca não é recomendado
a crianças com menos de 18 anos.
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste g