BERININ P 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

IX-es faktor, humán véralvadási

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD04

INN (Διεθνής Όνομα):

factor IX, human coagulation

Μονάδες σε πακέτο:

10x2ml ampulla

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-04361 / 01 - Sz - TT - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

1995-02-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BERININ P 600 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
humán IX. véralvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Berinin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Berinin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Berinint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Berinint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERININ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
_MI A BERININ?_
A Berinin por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vagy
infúzióként vénába kell adni.
A Berinin készítményt humán plazmából (a vér folyékony része)
állítják elő és humán IX. véralvadási
faktort tartalmaz.
_MIRE ALKALMAZHATÓ A BERININ?_
Vérzés megelőzésére és kezelésére,hemofilia B-ben (öröklött
IX. faktorhiányban) szenvedő
betegeknél.
2.
TUDNIVALÓK A BERININ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A BERININ KÉSZÍTMÉNYT:

ha Ön allergiás a humán IX. véralvadási faktorra, vagy a
gyógyszer bármely (6. pontban felsorolt)
összetevőjére
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Berinin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvos

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BERININ P 600 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes injekciós üveg névleges tartalma:
600 NE humán XI. alvadási faktor (FIX).
A Berinin P 600 NE 5 ml injekcióhoz való vízben feloldva
megközelítőleg 120 NE/ml humán IX.
alvadási faktort tartalmaz.
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, egylépcsős
véralvadási teszttel határozzák
meg. A Berinin fajlagos aktivitása minimum 50 NE IX. faktor/mg
fehérje.
A gyógyszert emberi plazmából állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok:
A Berinin 19,2 mg nátriumot tartalmaz 600 NE-ként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzés megelőzésére és kezelésére, haemophilia B-ben
(öröklött IX. faktorhiányban) szenvedő
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a haemophiliás betegek kezelésében jártas orvos
felügyelete mellett kell elkezdeni.
Kezelés monitorozás
A kezelés alatt célszerű meghatározni a IX. faktorszintet, aminek
ismeretében a dózis és az alkalmazás
gyakorisága módosítható. A betegek IX. faktorra adott válasza
eltérő lehet, ami a különböző
hasznosulásban és eltérő felezési időben nyilvánulhat meg. Az
adagot a testtömeget alapul véve kell
meghatározni, de túlsúlyos vagy alacsony testtömegű betegeknél a
számolt adag módosítására lehet
szükség. Komolyabb sebészeti beavatkozásoknál a szubsztitúciós
kezelés ellenőrzése véralvadási
teszttel (a plazma IX. faktor aktivitása) elengedhetetlen.
Adagolás
A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama a IX.
faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és
kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Az alkalmazásra kerülő IX. faktor mennyis�