Berinert 1 500 UI sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Inhibiteur De La C1 Estérase 1200 UI - 1875 UI Eq. Proteins Total - Eq. Protéin Totale 150 mg - 240 mg

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

C1 Esterase Inhibitor

Δοσολογία:

1500 IU

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre et solvant pour solution injectable

Σύνθεση:

Inhibiteur De La C1 Estérase

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

C1-Inhibitor, plasma derived

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 470782-01 - Taille de l'emballage: 1500 IU + 3 ml + 1 x Administration set - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BERINERT 1500
1500 UI
Poudre et solvant pour solution injectable
Inhibiteur humain de la C1 estérase
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vour ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Berinert et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Berinert
3.
Comment utiliser Berinert
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Berinert
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BERINERT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
QU’EST-CE QUE BERINERT
Berinert se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La
solution reconstituée doit être
administrée par injection dans une veine.
Berinert est obtenu à partir de plasma humain (qui est la partie
liquide du sang). Il contient l'inhibiteur
humain de la protéine C1 estérase en tant que substance active.
DANS QUEL CAS BERINERT EST-IL UTILISÉ
Berinert est utilisé pour le traitement et la prévention avant une
intervention,
de l'angioedème
héréditaire type I et II (AEH, œdème = gonflement). AEH est une
maladie congénitale du système
vasculaire. Ce n’est pas une maladie allergique. AEH est provoqué
par insuffisance, absence ou
synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une
protéine importante. La maladie est
caractérisée par les symptômes sui

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Berinert 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable / pour
perfusion
Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : Inhibiteur humain de la C1 estérase (dérivé du
plasma humain)
Berinert 500 contient 500 UI par flacon à injecter.
Berinert 1500 contient 1500 UI par flacon à injecter.
L’activité en Inhibiteur humain de C1 estérase est exprimée en
Unité Internationale (UI),
conformément au standard de l’OMS.
Berinert 500 contient 50 UI/ml d’inhibiteur humain de la C1
estérase après reconstitution avec
10 ml d'eau pour préparations injectables.
Berinert 1500 contient 500 UI/ml d’inhibiteur humain de la C1
estérase après reconstitution
avec 3 ml d'eau pour préparations injectables.
La teneur en protéines totales de la solution 500 UI reconstituée
est de 6,5 mg/ml.
La teneur en protéines totales de la solution 1500 UI reconstituée
est de 65 mg/ml.
Excipient à effet notoire :
Sodium jusqu'à 486 mg (approximativement 21 mmol) pour 100 ml de
solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Berinert 500
Poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion.
Berinert 1500
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche.
Solvant clair, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Angiœdème héréditaire de type I et II (AEH).
Traitement et prévention avant une intervention des poussées
aiguës.
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4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le traitement
du déficit de l’inhibiteur de la C1 estérase.
POSOLOGIE
ADULTES
Traitement des crises d’angioedème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c).
Prévention des crises d’angioedème avant une intervention :
1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire
ou chirurgicale
POPULATION