BERIATE P 1000 NE injekció

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

tényező, XI., humán véralvadási

Διαθέσιμο από:

Aventis Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

factor XI, human coagulation

Μονάδες σε πακέτο:

1x porampulla+oldószerampulla

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

1995-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

 ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET 
Budapest, 1996. április 25. 

1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. 
Szám: 5167/40/93._ _
_ _

Levélcím:  1372 Postafiók 450. 
Eloadó: dr. Fäller Károly/T.K._ _

Telefon: [phone] 
Melléklet: _ _
_ _

Telefax: 118-1167 
Tárgy: Alkalmazási eloírás
_ _
_ _

MONOCLATE-P 250 NE, ill. 500 NE, ill. 1000 NE 
  injekció 

ATC: B02B D02 

Liofilizált human VIII. véralvadási faktor. Haemostaticum. 
A VIII:C faktor a plazmában keringo komplex VIII. faktor
véralvadásért felelos része. 
Nem kovalensen kötodik a VIII:R faktor fehérjéjével, mely a von
Willebrand faktor ak-
tivitásért felelos. Ezen két fehérje különbözo biokémiai és
immunologiai tulajdonságú, és 
genetikai kontrolljuk is más. A VIII:C faktor a IX. faktor kofaktora,
aktíválja a X. faktort a 
véralvadás során. A haemophilia-A öröklodo véralvadási
rendellenesség, mely során a 
VIII:C faktor szintje csökkent, és ízületi, izom- és egyéb
belso vérzéseket eredményez 
bármilyen trauma után. 
Monoclate-P megnöveli a plazma AHF szintjét, ezzel a haemophiliás
vérzés okát idolegesen 
megszünteti. 
A koncentrátumot 60 °C-on 10 órán keresztül pasztorözik, hogy a
gyártás során a vírus-
fertozés lehetoségét a legkisebbre csökkentsék. 
Az eloállítás után a tiszta, színtelen folyadék 50-150-szer
több VIII:C faktort tartalmaz, mint 
az ugyanazon mennyiségu plazma.  
A kiindulási plazma megfeleloen kivizsgált human vírusmarkerekre
és SGPT-re.  
A VIII:C faktor tisztítására alkalmazott eljárás önmagában
alkalmazott technologia, legalább 
5 log HIV aktivitást távolít el, a hokezelés további 7 log
aktivitást. Hasonló eredményt 
kaptak vakcinia VSV, sindbis és EMC vírusokkal. 
A Monoclate-P klinikai vizsgálata során a felezési ideje az egyéb
VIII. faktor készítmé-
nyeknek megfelelo volt haemophiliás betegekben. 6 betegen az átlagos
felezési ido �