Beriate 500i.j./5mL

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

хуманитарне фактор koagulacije ВИИИ.

Διαθέσιμο από:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

humani faktor koagulacije VIII

Δοσολογία:

500i.j./5mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Μονάδες σε πακέτο:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL

Kατηγορία:

SZR

Κατασκευάζεται από:

CSL BEHRING GMBH - Nemačka

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0066611

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
BERIATE

, 250 I.J./2,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
BERIATE

, 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
BERIATE

, 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
humani faktor koagulacije VIII
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Beriate i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Beriate
3.
Kako se primenjuje lek Beriate
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Beriate
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK BERIATE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Beriate sadrži humani faktor koagulacije VIII koji se dobija iz
humane plazme (to je tečni deo krvi).
Koristi se za zaustavljanje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom A (urođeni nedostatak
faktora VIII). Takođe se može koristiti i u lečenju stečenog
nedostatka faktora VIII.
Faktor VIII učestvuje u procesu zgrušavanja (koagulacije) krvi.
Nedostatak faktora VIII znači da krv ne
može da se zgruša dovoljno brzo i da postoji povećana sklonost ka
krvarenju. Nadoknada faktora VIII lekom
Beriate će privremeno poboljšati mehanizme zgrušavanja krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK BERIATE
Sledeći
odeljci
sadrže informacije koje Vi i Vaš lekar morate da razmotrite pre nego
što počnete sa
primenom leka Beriate.
LEK BERIATE NE SMETE PRIMENJIVATI:
• ukoli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Beriate
®
, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
Beriate
®
, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
Beriate
®
, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
INN: humani faktor koagulacije VIII
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica nominalno sadrži:
250 i.j, 500 i.j. ili 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII
(FVIII).
Nakon rekonstitucije sa 2,5 mL, 5 mL,
odnosno 10 mL vode za injekcije, lek Beriate sadrži 100 i.j./mL
humanog faktora koagulacije VIII.
Aktivnost (i.j.) se utvrđuje hromogenim testom po Evropskoj
Farmakopeji. Srednja vrednost specifične
aktivnosti leka Beriate je približno 400 i.j./mg proteina.
Lek je proizveden iz donacija humane plazme.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum, oko 100 mmol/L
(2,3 mg/mL).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak bele boje i bistar, bezbojan rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju.
Dodatkom priloženog rastvarača dobija se bezbojan, bistar do slabo
opalescentan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija i prevencija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(kongenitalna deficijencija faktora VIII).
Ovaj lek se može koristiti i u terapiji stečene deficijencije
faktora VIII.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
hemofilije.
Pacijenti koji nisu ranije lečeni
Bezbednost i efikasnost leka Beriate kod pacijenata koji nisu
prethodno lečeni još uvek nije utvrđena. Nema
dostupnih podataka.
Praćenje terapije
Tokom trajanja terapije, savetuje se adekvatno određivanje nivoa
faktora VIII kako bi se pravilno odredila
doza koju treba primeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Kod
svakog pacijenta može se razlikovati
terapijski odgovor na faktor VIII, kao i dostignute vrednosti
poluvremena eliminacije i _recov