Benlysta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

belimumab

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA26

INN (Διεθνής Όνομα):

belimumab

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresíva

Θεραπευτική περιοχή:

Lupus Erythematosus, systémový

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Benlysta je indikovaný ako prídavná terapia u pacientov vo veku od 5 rokov a starších s aktívnym, autoantibody pozitívne systémový lupus erythematosus (SLE) s vysokým stupňom aktivity ochorenia (e. pozitívne anti-dsDNA a nízke dopĺňať), napriek tomu, štandardná terapia. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

75
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
76
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BENLYSTA 200 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
belimumab (belimumabum)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Benlysta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
3.
Ako sa Benlysta používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Benlystu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Podrobný návod na použitie naplneného injekčného pera
1.
ČO JE BENLYSTA A NA ČO SA POUŽÍVA
BENLYSTA VO FORME SUBKUTÁNNEJ INJEKCIE JE LIEK, KTORÝ SA POUŽÍVA
NA LIEČBU LUPUSU
(systémového
erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a
starších), ktorých ochorenie je stále
vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe. Benlysta sa tiež
používa v kombinácii s ďalšími liekmi
na liečbu dospelých s aktívnou lupusovou nefritídou (zápal
obličiek súvisiaci s lupusom).
Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý
bojuje proti infekciám) napáda

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Benlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnené injekčné pero
Každé naplnené injekčné pero s objemom 1 ml obsahuje 200 mg
belimumabu (belimumabumu).
Naplnená injekčná striekačka
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 200
mg belimumabu (belimumabumu).
Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ
vyrobená technológiou
rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia)
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pacientom s
aktívnym systémovým lupusom
erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým
stupňom aktivity ochorenia
(napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu)
napriek štandardnej liečbe
(pozri časť 5.1).
Benlysta je indikovaná v kombinácii so základnými
imunosupresívnymi terapiami na liečbu dospelých
pacientov s aktívnou lupusovou nefritídou (pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Benlystou má začať a viesť kvalifikovaný lekár so
skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou
SLE. Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty
podaná pod dohľadom zdravotníckeho
pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybave